艾瑞芬净：第四代抗真菌药物展现良好安全性与耐受性

       念珠菌性阴道炎作为一种由念珠菌感染引起的常见阴道炎症性妇科疾病，是影响女性生活质量的重要因素。念珠菌性阴道炎多发生于外阴、阴道等部位，具有传染性，主要通过性接触传播。其主要症状表现为白色分泌物增多，呈豆腐渣状或凝乳样，患者常感到瘙痒、灼热痛以及性交痛等不适。据资料统计，高达75%的女性在一生中至少会遭遇一次这类疾病困扰，其中45%的女性更是多次发病¹，许多女性患者深受其扰。

       创新药物艾瑞芬净是全新作用机制的第四代抗真菌药物，它的作用广泛覆盖念珠菌、曲霉菌、多变拟青霉菌等常见真菌，甚至对罕见的双相型真菌（如组织孢浆菌）也表现出显著效果。2021年6月，它获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病，为众多女性患者带来了福音。而到了2022年11月，FDA进一步扩大了艾瑞芬净的适应症，批准其用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率，又为复发性疾病患者提供了新的治疗选择。

       2022年3月至10月，在中国受试者中进行了一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量(SAD，n=42)和多次递增剂量(MAD，n=28)研究。SAD阶段有三个队列(300、600和1500mg),MAD阶段有两个队列，每个队列中符合条件的参与者以6：1的比例随机接受口服艾瑞芬净或安慰剂。共有70名中国受试者参加了这项研究。平均年龄(标准差)为29.0，55.7%为男性。在SAD阶段，在300–1500mg的剂量范围内，药峰浓度(Cmax)和药物浓度-时间曲线下面积(AUC)大致随着剂量相应增加。平均半衰期(t1/2)为18.29-21.30小时。在MAD阶段，在多次给药后观察到暴露累积(Cmax和AUC)。该第1期研究证明了艾瑞芬净在中国健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征²。

       艾瑞芬净为念珠菌性阴道炎的治疗带来了新的希望。这一临床研究的顺利开展表明其在国内的正式应用又近了一步，有望为广大女性患者带来更加安全、有效的治疗方案。

参考资料：

1. 佚名.女性健康&幸福杀手——阴道炎症[J].中国药店, 2019(9):I0004-I0004.

2. ibrexafungerp(艾瑞芬净)在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学：一项随机、双盲、安慰剂对照的第1期试验.

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