警示·第二十六期 | 医疗器械网络安全-法规和标准（NMPA）

近年来，随着医疗领域对网络技术的广泛应用，网络安全问题日益受到全球监管机构的关注。为应对这一挑战，各国纷纷采取措施来确保医疗设备的网络安全。上期我们谈到FDA关于医疗器械对的网络安全法规标准，本期我们将接着讨论我国对医疗器械网络安全这块的法规标准。

NMPA发布的对网络安全相关指南

在中国市场，为提高医疗器械注册申报质量，确保相关医疗器械的网络安全，国家食品药品监管总局于2017年1月发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

为了进一步加强医疗器械网络安全的管理，我国国家药监局器审中心制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，以指导企业正确评估和控制医疗器械的网络安全风险。

注：该指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换远程访问与控制、用户访问三种功能中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

与此同时，该指导原则还规定了22项网络安全能力，整理如下：

（图为内容整理）

关于NMPA对于医疗器械网络安全方面的相关标准，其实目前并没有太多内容，大家可参考YY/T 1843-2022 《医用电气设备网络安全基本要求》等。

打赏