客观缓解率达73%！埃万妥单抗取得临床许可

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。

3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准埃万妥单抗 (amivantamab-vmjw，RYBREVANT）联合卡铂和培美曲塞用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

FDA还批准了埃万妥单抗用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，其疾病在铂基化疗期间或之后已经进展。

此次批准是基于一项随机、开放标签的多中心试验PAPILLON (NCT04538664)，2023年ESMO大会上公布了III期PAPILLON试验的初步结果。该试验共有308名EGFR外显子20插入突变患者参与。患者按1:1的比例随机接受埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞或单独化疗组。

结果显示，埃万妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，化疗组的为6.7个月。埃万妥单抗组组与化疗组的客观缓解率分别为73%与47%。

关于EGFR ex20ins

EGFR ex20ins是EGFR突变的第三大常见亚型，见于约10%的EGFR突变型 NSCLC，其恶性程度高，异质性强，且携带EGFR ex20ins突变的患者，几乎对一二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药，为此EGFR ex20ins突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者开发有效疗法是一个巨大的未满足需求。

随着临床研究人员不断的探索，针对这一罕见靶点的多款靶向药物先后获批上市，为EGFR 20ins突变的肺癌患者带来了更多的生存希望！

典型案例

一名38岁不吸烟女性于2021年3月因背痛和咳嗽病史入院。CT扫描示右下叶41×47 mm致密肿块伴梗阻性肺不张，纵隔淋巴结肿大，脑内未见明显局部病变。磁共振成像(MRI)显示多发骨转移灶。肺细针穿刺活检示肺腺癌，从组织中提取肿瘤DNA，采用下一代测序技术进行DNA测序分析。基因检测显示患者存在EGFR ex20ins突变。基于这些数据，患者被诊断为IVB期肺腺癌。

患者于2021年3月接受一线伏美替尼治疗。合并治疗方案为注射唑来膦酸治疗骨转移瘤。治疗1个月后(2021年4月)，患者疼痛、咳嗽症状明显缓解。她的生活质量大大提高了。右下肺肿瘤病灶大小明显缩小（尺寸:33×24mm），根据实体瘤反应评价标准(RECIST) 1.1达到部分缓解(PR)。根据实体瘤应答评价标准(RECIST 1.1)，在2021年6月和8月，记录到右肺病变大小分别缩小42%和53%。

关于伏美替尼

伏美替尼是一款国研的口服、具有强大入脑活性的EGFR抑制剂 (TKI)，专为针对EGFR突变而设计的3代靶向药。

2021年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。

目前肺癌的EGFR靶向药物已经更新迭代到四代的程度。截至目前，肺癌的第四代靶向药正在如火如荼的进展中。

结语

自 EGFR TKI 开发以来，非小细胞肺癌中具有EGFR突变的患者的临床结果已显著改善。希望未来会有更多的新药获批上市，让越来越多的患者有药可医！

参考资料

1.513MO Amivantamab plus chemotherapy vs chemotherapy as a first-line treatment among Asian patients with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): PAPILLON subgroup analysis - Annals of Oncology

2.Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions | NEJM

3.First report of furmonertinib as a first-line treatment in advanced lung adenocarcinoma patients harboring EGFR exon 20 insertion mutations after the kinase domain αC-helix: Two case reports and a literature review - PMC (nih.gov)

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