91%患者的肿瘤减小！ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼获批

       中国每年有超过80万人被诊断为肺癌，其中大约85%的病例是非小细胞肺癌（NSCLC），而约有2%-3%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在ROS1基因重排。这些病患迫切需要更有效的治疗药物来帮助他们。

       2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正式批准Repotrectinib（瑞普替尼、Augtyro）上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。

       该药物的批准是基于1/2期TRIDENT-1研究，该研究是一项开放标签、多队列的试验，主要评估了Repotrectinib（瑞普替尼）在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。该试验共纳入71名之前未接受过TKI治疗的患者（队列1）以及56名既往接受过1种ROS1 TKI预处理且未接受过化疗或免疫治疗的患者（队列2）。

▲TRIDENT-1研究中ROS1阳性NSCLC患者的疗效数据

       试验结果显示，队列1的客观缓解率（ORR）为79%，其中完全缓解率（CR）达到6%。中位缓解持续时间 (DOR) 为34.1个月，至少有70%的患者缓解时间达到12个月。队列2的客观缓解率（ORR）达到38%，中位缓解持续时间 (DOR) 为14.8个月，有48%的患者缓解时间达到甚至超过12个月。

       以上试验数据证明，repotrectinib（瑞普替尼） 作为一线药物和进展至既往 ROS1-TKI 后均可有效。

       令中国病友们感到振奋的是，全球和中国的临床数据都显示，无论是初次接受治疗还是经过治疗的晚期患者，瑞普替尼都显示出了积极的临床疗效。中国病患的数据结果与全球各地的临床研究中心相似，这为延长ROS1+非小细胞肺癌患者的生存期带来了希望！

       针对之前未接受过靶向治疗的患者，最新一次的扫描结果显示肿瘤收缩率为-38%。这意味着对于初次接受治疗的患者来说，这种药物的疗效很可能超过了80%的患者出现了明显的病情缓解！而在这11例来自中国的患者中，91%的患者出现了肿瘤的缩小甚至消失。

       56名接受过1种ROS1抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR）为36%；其中来自中国的患者11例，总客观缓解率（cORR）为36%！

       在安全性方面，瑞普替尼也展示出良好疗效，在治疗期间出现的最常见的不良反应为头晕。

参考文献：

1.US Food and Drug Administration approves Augtyro™ (repotrectinib), a next-generation Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), for the treatment of Locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). News release. Bristol Myers Squibb. November 15, 2023. Accessed November 15, 2023.

2.Yun MR, Kim DH, Kim SY, Joo HS, Lee YW, Choi HM, Park CW, Heo SG, Kang HN, Lee SS, Schoenfeld AJ, Drilon A, Kang SG, Shim HS, Hong MH, Cui JJ, Kim HR, Cho BC. Repotrectinib Exhibits Potent Antitumor Activity in Treatment-Naïve and Solvent-Front-Mutant ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3287-3295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2777. Epub 2020 Apr 8. PMID: 32269053; PMCID: PMC10283448.

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