再传佳音！呋喹替尼于香港获批用于治疗转移性结直肠癌

1月30日，和黄医药宣布爱优特®(ELUNATE®,呋喹替尼，fruquintinib)取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

我国每年结直肠癌新发病例超过25万，死亡病例约14万，并有上升的趋势。

呋喹替尼是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药，是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

2018年9月5日，国家药品监督管理局批准呋喹替尼用于转移性结直肠癌。

和记黄埔曾在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会及2018年6月《JAMA》杂志上发表了一项随机、双盲、安慰剂对照、国内多中心呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的Ⅲ期研究。其中416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1比例分组，分别接受呋喹替尼和安慰剂治疗，结果显示，呋喹替尼组和对照组中位生存期分别为9.30个月和6.57个月，中位无进展生存期（PFS）分别为3.7个月和1.8个月。

2023年11月8日美国食品和药物管理局批准了fruquintinib (Fruzaqla,呋喹替尼)用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗的成人转移性结直肠癌患者。

此次批准基于FRESCO-2（NCT04322539）和FRESCO（NCT02314819）两项试验。

FRESCO是一项在中国进行的多中心、安慰剂对照试验，评估了416例在既往氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼组的中位总生存期为9.30个月，安慰剂组的中位总生存期为6.57个月；总生存期相似:呋喹替尼组9.30个月，安慰剂组6.80个月；呋喹替尼组的中位无进展生存期也显著增加（3.71vs1.84个月）（如图）。

在几乎所有亚组中，总生存期的亚组分析总体上与意向治疗人群的获益一致，先前接受过VEGF抑制剂治疗的患者(84人接受呋喹替尼治疗，41人接受安慰剂治疗)的总生存期获益与意向治疗人群相似，风险比（HR）为0.68。与安慰剂相比，接受呋喹替尼治疗的患者也表现出更高的客观缓解率(278例患者中有13例）和疾病控制率(62.2%vs 12.3%），呋喹替尼组有12例患者(4.3%)获得部分缓解，而安慰剂组无患者。

FRESCO-2（NCT04322539）是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了691名在既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌患者。是FRESCO研究的有力佐证和重要补充，进一步夯实了呋喹替尼对于全球晚期转移性结直肠癌患者的生存获益。结果显示，461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位生存期为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位生存期为4.8个月。接受呋喹替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月。呋喹替尼组的疾病控制率（DCR）为56%，而安慰剂组为16%。

两项试验结果表明，与安慰剂相比，呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌患者具有显著的临床意义。

结语呋喹替尼作为口服三线治疗药物，在全球临床试验中表现出具有临床意义的获益和一致的安全性。作为我国自主创新药物，呋喹替尼在解决全球未满足的医疗需求方面发挥积极的作用。期待更多新的疗法上市，为肿瘤患者带来更多的治疗选择。

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参考资料

1.FDA approves fruquintinib in refractory metastatic colorectal cancer | FDA

2.Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer - PMC (nih.gov)

3.Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study - PubMed (nih.gov)

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