国产创新药，加速走向世界舞台！抗PD-1单抗、CAR-T疗法、ADC...

近年来，中国在药物研发领域取得重大突破，不仅在临床试验和上市审批方面加速推进，更在创新药的研发和国际合作方面取得了重大突破。国产创新药，加速走向世界舞台。关注药融云《全球在研新药与靶点月报》，实时了解国产创新药的国际化动态，见证中国药物研发辉煌时刻！

据药融云2023年12月《全球在研新药与靶点月报》统计显示，越来越多的国内药企在国际市场上崭露头角。不仅为国内患者带来福音，更在国际舞台上展现中国制药的卓越品质与无限潜力。

君实生物抗PD-1单抗在澳大利亚申报上市

君实生物宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已受理特瑞普利单抗的上市许可申请，针对适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格。

特瑞普利单抗全球研发现状

图片来源：药融云全球药物研发数据库

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗。药融云数据库显示，目前特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症，还有3项新适应症上市申请已获得NMPA受理；在国际上，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，并获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道资格、1项优先审评资格和5项孤儿药资格。另有2项适应症（食管癌和鼻咽癌）的上市申请正在接受欧盟和英国监管机构的审评。据悉，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入ProjectOrbis的中国研发的肿瘤药，君实生物将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。

药融云数据库显示，截至目前，君实生物有4款产品实现商业化，有48款产品处于研发阶段，包括18款处于临床前研究阶段的产品、26款处于1/2期临床阶段的产品以及4款处于3期临床阶段的产品。

科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床

科济药业（CARsgen）宣布，美国FDA已批准CT071的新药临床试验申请。多发性骨髓瘤是一种常见的血液恶性肿瘤。G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）在恶性浆细胞表面显著过表达，使其成为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。CT071是一款科济药业基于CARcelerate专有技术平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品。用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病患者。

CARcelerate平台可将CAR-T细胞的生产时间缩短至2天以内，与传统CAR-T生产过程相比，该平台生产的CAR-T细胞更年轻、更健康，更好地保持“原始”状态，更有可能降低耗竭，且表现出更强的肿瘤杀伤能力。此外，生产效率的提升也进一步增强供应产能、降低生产成本，并提高患者对产品的可及性。

CT071基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

凭借着优异的临床数据表现，科济药业积极布局“出海”在临床开发上，相较于其他公司研发只在国内布局完成试验，科济药业的CAR-T产品研发选择在国际多中心进行，这在国内CAR-T企业里很少见，也为未来其产品实现国际化铺平了道路。

皮下注射！康宁杰瑞HER2双抗ADC在澳大利亚获批临床

康宁杰瑞宣布，其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物（研发代号：JSKN033）已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（JSKN033-101），用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。JSKN033是由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。

其中JSKN003是靶向HER2双表位的抗体偶联药物，它由三个部分组成：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。恩沃利单抗是一款皮下注射抗PD-L1抗体，是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批准上市。因为结合免疫治疗和ADC的优势，JSKN033能提高疗效，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性。

恩沃利单抗全球临床试验信息查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

本次获批的JSKN033-101研究是一项开放、多中心、1/2期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展2部分：1期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；2期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。

荣昌生物泰它西普获FDA批准开展全球3期临床

荣昌生物制药宣布，泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心3期临床申请获得美国FDA批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人pSS的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。

原发性干燥综合征（primarySjögren'ssyndrome，pSS）是一种以自身免疫性外分泌病为特征的常见风湿病，主要临床特征为自身免疫损伤引起的腺体功能障碍导致的眼、口干燥，同时还可累及多器官系统。泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种自身免疫性疾病。

复宏汉霖抗PD-1单抗于印度尼西亚获批上市

复宏汉霖宣布，公司合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbioGlobalMedika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

斯鲁利单抗全球研发进度查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%至40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。

过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，复宏汉霖斯鲁利单抗自2022年3月获批上市以来，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌（ESCC）。