什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可？

虽然可能具有医疗功能，但在FDA看来这并不会自动使其成为医疗器械。

我们都知道，医院系统就像由数据、环境和软件功能组成的复杂网络，但在FDA看来，这并不会自动使其成为“医疗器械”。

虽然其中需要FDA的监督，但并非所有的系统都需要。如：软件主要是作为临床医生的参考工具，帮助他们收集原本可以自己收集的信息或者只是作为患者数据的参考门户，但在FDA看来并不会自动使其成为医疗器械。

当软件开始分析直接来自其他医疗器械的患者的特定数据如信号波形或医学图像时，情况就会发生变化。在这种情况下，FDA认为这些功能所固有的风险足够大，需要进行监督。

那么如何来确定呢？

定义和分类

首先，需要明确医疗器械软件的定义和分类。根据FDA的规定，医疗器械软件是指用于控制、监测、记录或分析医疗设备的软件，或者用于影响医疗设备的功能或结果的软件。如果医疗器械软件符合这些定义，那么它就需要接受FDA的监管审查。

功能和目的

医疗器械软件的功能和目的也会影响其是否需要获得FDA的认可。如果软件的功能和目的是为了控制、监测、记录或分析医疗设备，或者影响医疗设备的功能或结果，那么它就需要接受FDA的监管审查。

风险等级

医疗器械软件的风险等级也会影响其是否需要获得FDA的认可。如果软件的风险等级较高，那么它就需要接受更严格的监管审查。

Tips

对于基于AI或ML运作的医疗设备软件，它们通常被视为“作为一种医疗器械的软件”(Software as a Medical Device, SaMD)。这些软件需要获得FDA的认可，因为它们旨在用于一种或多种医疗目的，并在不属于医疗设备硬件的情况下独立实现这些医疗目的，具有一定独立性。

对于不属于医疗设备的硬件，FDA通常不需要对其进行审查。但是，如果硬件与医疗设备软件一同使用，并可能对患者的健康和安全产生影响，那么该硬件也可能需要接受FDA的审查。

需要注意的是，具体的监管要求可能因不同的国家和地区而有所不同。因此，医疗器械软件开发商在将产品推向市场之前，应该仔细了解并遵守当地的监管要求。