2023年医疗器械创新优先审批盘点，创新通道产品共154件

省级创新审批通道产品数量

增速达24.29%

据计，2023全年共计141家企业的154件产品进入创新医疗器械特别审批通道，产品数量同比增长0.65%。其中67件产品进入国家级创新审批通道，同比下降19.28%；87件产品进入省级创新审批通道，同比增长24.29%（产品清单见附表1）。共计79家企业的147件产品进入优先审批通道，产品数量同比增长21.49%；其中7件产品进入国家级优先审批通道，同比持平；140件产品进入省级优先审批通道，同比增长22.81%。（产品清单见附表2）

其中，创新审批通道在国家级和省级的分布较平均，但优先审批通道产品主要分布在省级通道。

图表1  截至2023年12月底医疗器械产品进入创新/优先审批通道情况

下半年国家级创新审批通道

产品数量明显增多

2023年创新审批通道产品主要集中在下半年，下半年进入的产品总数比上半年增长38件，其中国家级在下半年进入的产品数量比上半年增加29件，省级增加9件。优先审批通道的趋势恰恰相反，上半年进入优先审批通道的产品数量超过下半年，且94.5%属于省级审批，其中，6月份的省级优先审批达到单月最高的30件。

图表2  2023年每月医疗器械产品进入创新/优先审批通道情况

区域分布

1、江苏省创新审批通道产品数量第一

从区域分布来看，2023全年进入创新审批通道的产品中，150件为国产产品，4件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别是江苏省（30件），北京市（20件），广东省（19件）。

图表3  2023全年各地区医疗器械产品进入创新审批通道情况

2、四川省优先审批通道产品数量反超吉林省

2023全年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为四川省（36件）、天津市（20件）和吉林省（17件）。值得注意的是，2023年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为吉林省（17件）、天津市（14件）和广东省（10件）。在下半年中，吉林省没有新增优先审批产品，四川省则在下半年新增27件，反超吉林省成为第一。

图表4  2023全年各地区医疗器械产品进入优先审批通道情况

产品分类

1、创新审批通道产品分布较为分散

从产品类型来看，数据的变异系数（标准差/均值*100%）为84.46%，离散程度居于中等水平，表明进入创新审批通道的产品分散在各个类别，不是特别集中。其中体外诊断试剂进入的Ⅱ类产品最多，分别有19件Ⅱ类产品和2件Ⅲ类产品进入创新审批通道；有源手术器械进入的Ⅲ类产品最多，分别有7件Ⅱ类产品和13件Ⅲ类产品进入创新审批通道。

图表5  2023全年进入创新审批通道产品分类情况

2、优先审批通道产品分布较为集中，Ⅲ类产品较少

优先审批产品数据的变异系数为187.29%，相对来说较大，离散程度较高，表明进入优先审批通道的产品主要集中分布在少数几个类别，其中体外诊断试剂产品数量为63件，占优先审批通道产品总数的42.86%。有4个类别含有Ⅲ类产品，分别为体外诊断试剂类，输血、透析和体外循环器械，眼科器械和无源植入器械，数量分别为4件、1件、1件、1件，占优先审批通道产品总数的4.76%。

图表6  2023全年进入优先审批通道产品分类情况

附表1

附表2