无菌医疗器械合规必读：洁净室(区)环境要求·知识点总结

一、厂址与厂区

为最大限度减少污染，无菌医疗器械生产企业首先必须拥有清洁卫生的生产环境。

恶劣的环境不仅增加净化系统的成本，而且无法保证无菌医疗设备的质量。

因此，无菌医疗器械生产企业选择厂址和规划厂区时，应考虑周边环境对洁净室(区)的影响。

二、洁净室(区)的环境要求及控制

大多数无菌医疗器械都是与人体血液或组织直接接触的特殊产品。因此，无菌医疗器械生产的各个方面，特别是生产环境，受到严格的要求和控制，以防止被生产环境污染，不仅产品质量得到保障，用户安全也得以确保。

在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染且难以进行最终清洁的生产工艺和加工工序，必须在洁净室(区)内进行，并符合规定的洁净度等级要求。

三、物料净化

物料是重要的污染源之一，当物料被送到洁净室(区)时，会将外部污染物带入洁净室(区)。

因此，除建立和实施进出洁净区的清洁程序外，企业还必须确保进入洁净区的物料被清洁。

进入洁净室(区)的物料应有清洁措施，如:拆包间、除尘间等。物料净化间与洁净室(区)之间应设置气闸或双层传递窗，以转运物料和其他物品。用于材料运输和贮存的外包装、易脱落灰尘和纤维的包装材料，不得进入洁净室(区)。

四、人员净化

进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区)，特别是因为人员本身是污染的重要来源，如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。

由此可见，为获得生产环境所需空气清洁度，进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化，以减少其对清洁环境和产品的污染。

人员净化室应包括：换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。

企业应建立人员净化程序和管理制度，并监督管理，以确保规定执行。人员清洁程序应当合理，人员净化室的布局应当遵循方向，避免往复和交叉。

五、工艺布局

1.工艺流程和洁净度

工艺流程应紧凑合理，物料输送路线应尽可能短，以便于操作和过程控制。

洁净室也应根据空气洁净度水平从高到低、从内到外进行布置。

2.洁具间

清洁工具的清洗、干燥、洁具存放应当在单独、卫生、通风良好的洁具间进行，洁具间也应当是洁净室。

3.器具清洗间

洁净区内生产使用的器具和仪器必须在洁净室(区)内清洗，其清洗室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。

4.物料传递

洁净区与非洁净区或不同洁净度级别的洁净室(区)之间的物料传递，应通过双层传递窗进行。

5.中间存放区

洁净区应当设有适应生产规模的中间品储存区。在储存区域内，应安排待检区、合格区域、不合格区域，并进行明显地标记。

6.压差梯度

具有相同洁净度级别、不同的洁净室之间，要求相对高的洁净室压差更高。

六、观点总结

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求：无菌医疗器械生产企业应建立不同级别生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。

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