三类耗材带量采购正式启动，大批耗材再迎降价

12月18日，江西省九江市第一人民医院发布《血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头全省公立医疗机构联盟集中带量采购公告（一）》，曾于11月8日征求意见，现已公布各品种目录的最高有效申报价和采购需求量。

采购主体

由九江市第一人民医院牵头江西省全省各设区市公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构）和自愿参加的医保定点社会办医疗机构组成采购联盟。

采购品种

本次集中带量采购品种为血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头3个品种低值医用耗材，详情如下：

注：血糖试纸用于医院定量检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度，符合国际标准GB/T 19634-2021或ISO15197-2013，红细胞压积范围至少达到30%—60%。按试纸1:1比例配备安全采血器；根据医院规模及诊疗量提供相应数量的血糖仪（不少于医院原先配备比例）；配合医疗机构进行定期质控管理。

采购周期

本次带量采购周期为24个月，延长采购期限原则上为12个月，在采购周期结束前另行公告。

各二级目录设置最高有效申报价

企业以最小竞价单位（片/支/个等）进行报价，四舍五入保留至小数点后2位，同一竞价分组仅允许申报一个价格。

企业申报价不得高于最高有效申报价，高于最高有效申报价的视为无效申报。

企业申报价须不高于该企业该产品在江西省内公立医疗机构采购最低价，以及在全国各级医药采购平台上的最低挂网（中标）价格和全国各级集中带量采购（含联盟）最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）之间的低值。

企业需承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随服务成本价之和。

分组竞价+非竞价议价谈判，采购周期内联动全国最低价

竞价分组（适用于血糖试纸、胰岛素笔用针头）

符合本次采购申报要求的企业，在每个二级目录内根据江西省各设区市公立医疗机构报送的采购需求量，分为A、B两组。

①A组：按医疗机构报送的采购需求量由高到低排序，取该产品二级目录累计采购需求量前80%（含）所涵盖的企业进入A组，如进入A组的企业不足3家，按医疗机构采购需求量由高到低依序递补，直至A组企业达到3家。

②B组：除A组企业外，其余企业为B组。

③同品种二级目录不足3家企业的，A、B组进行合并，不再区分。

企业排名（适用于血糖试纸、胰岛素笔用针头）

同一竞价分组内，根据企业的有效申报价由低到高的顺序进行排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，以此类推。

当出现申报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

①未被江西省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业依次优先。

②同一竞价分组内，医疗机构采购需求量大的企业优先。

③仍无法做出区分的，两者排名相同。

拟中选规则（适用于血糖试纸、胰岛素笔用针头）

同一竞价分组内，有效申报企业数3家及以上的，根据企业有效申报价由低到高排序，确定入围企业。

规则一：A组入围率70%，B组入围率50%，不区分A、B组情况入围率50%，拟中选企业数依据各竞价分组内符合申报要求的企业数量确定，四舍五入保留整数。

入围企业的产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

①申报价格≤同一竞价单元最低产品申报价格的1.8倍。

②申报价格＞同一竞价单元最低产品申报价格的1.8倍，但申报价格≤同二级目录最高有效申报价的0.5倍（血糖试纸为同二级目录最高有效申报价的0.7倍）。

规则二：按“拟中选规则一”未获得拟中选资格的A组或不区分A、B组的企业，同二级目录内，申报价格≤最高有效申报价的0.4倍（血糖试纸为最高有效申报价的0.5倍），则相应申报企业获得拟中选资格，不受“拟中选规则一”限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

议价谈判确定

血糖试纸、胰岛素笔用针头：同一竞价单元内符合申报资格的实际有效申报企业数为2家及以下的，采取议价谈判的方式。企业降幅不低于同一级目录内拟中选产品平均降幅的，确定为拟中选企业；低于平均降幅的，由专家组参考平均降幅进行谈判议价。

胰岛素笔式注射器：采取由专家组进行非竞价议价谈判的方式。

本规则未涉及事项，由专家组议定。

各二级目录拟中选企业产生后，拟中选产品价格根据拟中选企业申报价格确定。同一注册证下未申报的规格型号，以相同中选价格供应。

采购周期内，当全国其他省（自治区、直辖市）出现更低的带量采购中选价时，企业应在1个月内主动申报，全联盟联动调价。

协议采购量分配（适用于血糖试纸、胰岛素笔用针头）

集中采购结果执行周期内，根据各医疗机构填报的采购需求量，将中选产品协议采购量分配给对应中选企业。

①竞价单元内按中选排名顺序及中选规则，梯度分配医疗机构的协议采购量，如出现小数则向上取整至个位。

②医疗机构报量但未中选产品采购需求量的90%以及中选产品的待分配量共同组成剩余量，由医疗机构自主选择分配给中选产品。

非中选产品

在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品，视为非中选产品，按照江西省医药采购服务平台有关要求挂网采购。采购周期内，医疗机构采购非中选产品的采购量，原则上不得超过同产品采购总量的20%。

时间安排

①模拟报价时间

2023年12月27日（星期三）上午8：30-9：30

②模拟解密时间

2023年12月27日（星期三）上午9：40-10：30

③正式报价时间

2024年1月9日（星期二）上午8：30-9：30

④正式解密时间

2024年1月9日（星期二）上午9：40-10：30

医疗联盟集采兴起，覆盖高、低值耗材

随着医改深入，由医院牵头开展的集采已经屡见不鲜。

3月，河南省的郑州大学第一附属医院、河南省人民医院牵头成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟，开展神经介入和外周介入类耗材采购。

6月，北京6家顶尖大三甲医院组成医疗机构DRG联动采购集团，围绕运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材开展联动采购。

12月，广东7家大型三甲医院组成联盟，针对经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激、血流导向密网支架开展联合采购。

上述医院联盟的采购品种为昂贵相对的高值耗材，而本次九江市第一人民医院牵头的医院联盟则主要聚集低值耗材。

相比于高值耗材，低值耗材单价较低，但各地每年的消耗量和采购量巨大。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021年版）》，2016—2020年中国低值医用耗材市场规模由448亿元增长至970亿元，年均复合增速在20%左右。预计到2025年国内低值医用耗材市场规模将达到2200亿元。

作为直接使用者，医疗机构对于采购量和产品价格的敏感度相对较高。针对合适的品类，由医疗机构组成联盟开展集采能够在省际联盟、省级集采之外进行有效补充，推动耗材招采积极发展。

合壹汇医疗观点

与意见稿相比，本次中选规则有所变动，具体如下：①血糖试纸的竞价中选门槛降低，由报价≤最高有效申报价的0.5倍变为0.7倍；②除血糖试纸外的品种复活中选门槛提高，要求报价≤最高有效申报价0.4倍；③删除价格纠偏规则。

在当前市场环境中，医疗器械企业或许将面临更高的竞争压力和市场挑战，但同时也将迎来更多的发展机遇。通过更深入地理解医疗机构需求，不断提升产品质量和服务水平，医疗器械经销商有望在这一变革中脱颖而出，实现共赢局面。

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