总体缓解率达60.9%！非小细胞肺癌患者的福音

肺癌是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，发病率和死亡率增长快，是对人群健康和生命威胁非常大的恶性肿瘤之一。近几十年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高。而面对如此“嚣张”的肺癌，肿瘤患者对药品的需求是必不可少的，但是经济带来的压力也让癌友患者难上加难。

12月13日国家医保局公开介绍了最新版的国家医保目录，在最新版的医保目录中共有23个治疗非小细胞肺癌的药，如：埃克替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、安罗替尼、克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、洛拉替尼、布格替尼、伊鲁阿克、赛沃替尼、谷美替尼、恩曲替尼、曲美替尼、达拉非尼、信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗。

而这23个肺癌医保药中，有4个药是首次进入医保目录，分别是：

01甲磺酸贝福替尼胶囊

根据美国癌症研究协会(AACR) 2019年年会上公布的一项2期研究数据，经前期治疗取得进展的EGFR T790M阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者在接受D-0316治疗后获得了有意义的疗效。

贝福替尼（D-0316）是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EGFR-TKI和T790M耐药突变具有选择性。D-0316的单臂2期研究(NCT03861156)观察了290名先前接受一线EGFR-TKI治疗进展且肿瘤中存在T790M突变的患者。试验结果显示入组的290例患者的总缓解率（ORR）为64.8% ，疾病控制率(DCR)为95.2%。

2023年5月31日，国家药品监督管理局发文批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

02

谷美替尼片（SCC244）

谷美替尼(SCC224)是一种口服有效的高选择性MET抑制剂。

A，SCC244的化学结构。B,SCC244对C-Met激酶活性的抑制曲线。C,SCC244对C-MET激酶活性的ATP竞争性抑制。D, SCC244在蛋白激酶中的激酶选择性谱。E，SCC244在多种细胞中抑制C-Met磷酸化和下游信号传导。

在2022年度美国癌症研究学会学术年会大会（AACR）上，上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼（SCC244）全球关键II期GLORY研究结果亮相本次AACR大会。研究表明，在治疗携带MET14外显子（METex14）跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，总体人群客观缓解率（ORR）为60.9%，初治人群ORR更是高达66.7%，中位缓解持续时间（DOR）为8.2个月。

2023年3月8日，国家药品监督管理局发文批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

03

伊鲁阿克片

2023年6月28日，齐鲁制药小分子化学药品1类创新药伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

在一项开放、非随机、单臂、多中心的II期临床研究中，共有59例患者参加研究并接受了伊鲁阿克治疗。59例患者中，50例（84.7%）患者未使用过克唑替尼，9例患者既往接受过克唑替尼治疗。研究结果表明，在50例既往未使用过克唑替尼的患者中，伊鲁阿克的总客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为96%。中位缓解持续时间为14.51个月。

该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。

04

恩曲替尼

恩曲替尼是针对14类癌症有效的广谱抗癌药。2022年7月29日，恩曲替尼胶囊（entrectinib）在国内获批上市，用于治疗成人及12岁以上儿童患者NTRK融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。

恩曲替尼在针对NTRK1/2/3和ROS1融合的癌症临床试验研究结果显示在构成疗效可评估人群的54例患者中，31 例有客观缓解，4例(7%)有完全缓解，27例(50%)有部分缓解，9名患者(17%)对恩曲替尼的最佳总体是病情稳定。

总而言之，多项研究已经表明甲磺酸贝福替尼胶囊、谷美替尼、伊鲁阿克以及恩曲替尼对非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效，而这些药物纳入医保大大的为癌友患者减轻了经济压力，这预示着更多患者将持续从高质量的、可负担的精准靶向治疗中获益。希望能够有更多的肿瘤药物上市，为癌友们带来福音。

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参考资料

Preclinical Evaluation of SCC244 (Glumetinib), a Novel, Potent, and Highly Selective Inhibitor of c-Met in MET-dependent Cancer Models | Molecular Cancer Therapeutics | American Association for Cancer Research (aacrjournals.org)

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