新冠或卷土重来，IVDR新冠产品分类该不该降级？

MedTech Europe建议书释放哪些信号？

近日，MedTech Europe发布针对D类体外诊断器械制造企业的建议书。

该建议书提到：截至2023年12月，D类器械IVDR证书已颁发62张，主要集中于艾滋病诊断器械、丙型肝炎诊断器械。

需重点关注的是：D类体外诊断器械的IVDR过渡期为所有类别中最早，距离其过渡期截止日(2025年5月26日)仅剩18个月。

雪上加霜的是：D类证书所需审核时间周期较久，一般为13-18个月 (50%概率)或19-24个月 (40%概率)。

以上信息意味着：如果企业申请D类器械IVDR审核，为确保2025年5月最后期限前及时获得IVDR证书，应当在2023年底前提交申请。

该建议书专门通过附录介绍“新冠器械的最新分类趋势指导”，本期重点介绍如下↓

MedTech Europe是什么组织？

MedTech Europe，欧洲医疗技术行业贸易协会，涉及诊断、医疗器械、数字健康等行业，成立于2012年10月，由代表欧洲体外诊断行业的EDMA、代表欧洲医疗器械行业的Eucomed两大组织构成。

可见，MedTech Europe所发布文件在体外诊断领域具备一定影响力。

新冠器械当前分类是否已过时？

欧盟MDCG 2020-16 Rev.2提到：将SARS CoV and SARS-CoV-2器械列为高风险D类器械。

世卫组织成员在审议会议强调：新冠肺炎死亡人数呈下降趋势，新冠肺炎相关的住院和重症监护病房收治人数下降，人群对新冠病毒的免疫水平已经处于较高水平。

而目前，欧洲在防止新冠病毒扩散方面已取得重大进展，高免疫率、低死亡率、创新疫苗和疗法的开发，使各国得以恢复正常状态，并一致认为病原体可控。

综上所述，不免提出疑问：IVDR将新冠器械作为D类监管是否仍然适用？还是应该考虑重新评估其分类？

新冠器械分类到底将去向何方？

新冠器械分类的更新，应当对当前情况进行评估，以根据可接受技术、当前技术水平state of the art，并符合IVDR附录VIII和MDCG分类指南MDCG 2020-16进行调整。

MedTech Europe从新冠传播率、欧洲地区疫苗可用性和接种率、COVID-19个体死亡率等3项数据，以及COVID-19药物的使用与在研情况、政府抗击SARS-CoV-2传播的力度等方面分析，提出建议：新冠器械未来分类应归为B类，并修改MDCG 2020-16分类指南，以便将相关器械示例纳入B类。

但以上情况仅仅针对：目前正流通的毒株器械,如果未来出现更具致病性和毒性的菌株，则应当对其进行独立评估并将其归入正确的IVDR类别。

MedTech Europe对新冠器械分类的观点总结

MedTech Europe建议，应当全面评估新冠病毒威胁相关的核心参数：进化能力、传播速度、最小感染量。

虽然，当前分类适合疫情期间和MDCG 2020-16rev.2发布时间，但此后新冠的临床情况已发生巨大变化，随着治疗方案、疫苗接种率、自然获得性免疫力的增加，总体人群和个体风险已持续降低。

如果欧盟医疗器械协调小组MDCG希望采取预防措施，可根据分类指南MDCG 2020-16rev.2第6条规定列出特定变异毒株作为示例。

以上虽只是MedTech Europe单方建议，但足以表明：欧洲主流机构对新冠器械风险分类全新的想法和思路，对体外诊断企业而言不失为一个重要信号。

不管新冠器械最终如何分类？IVDR申请迫在眉睫已是不争的事实。加之，近期IVDR公告机构审批与证书颁发的效率均有显著提升，IVDR CE申请，是时候出发上路了！