一文了解消字号器械是否需要备案

第一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；

第二类消毒产品 ：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价。生产以上三类消毒产品，需要办理消字号备案。

消字号在哪备案？研发了一款消毒产品，请问需要备案吗？

消字号需要在省卫生厅进行备案，备案成功后可以在全国消毒产品网上备案信息服务平台网页上进行查询，查询成功即为合法消字号产品。

消字号备案流程

1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。

2、确定产品成分是否符合国标，切记不能添加西药和激素成分

3、根据产品基本信息起草消字号产品资料（作为消字号检测依据）

4、准备样品送检 （消字号检测周期一般为3-4个月）

5、备案安全评估报告

6、网络备案

消字号备案需要提供以下资料：

1、标签（铭牌）、说明书；

2、经实验室认证检验机构出具的检验报告（含结论）——中科检测消毒产品检测中心；

3、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准；

4、产品配方（或消毒器械元器件、结构图）；

5、生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单〕。

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