临床试验中脱落、剔除、退出、失访的区别

①脱落：

脱落指的是受试者在签署知情同意书，获得试验随机号或入组号之后，临床试验的过程中因各种原因不能完成临床试验所规定的全部流程，无论何种原因，只要没有完成方案规定的全部随访，都将被视为脱落。由于超过20%的脱落率会对临床试验的质量造成比较大的影响，所以一般方案的会规定脱落率在10%-20%之间，方案所规定能允许的最大脱落率越高，试验所需的样本量也就会随之增加。

②退出：

退出一般分为受试者主动退出和研究者主动实施的终止。退出的原因很多，比如受试者自身觉得参加试验并不能使自己显著获益、患者的试验过程中自身重要器官功能异常、怀孕、发生SAE等。但是既然患者获得了随机号或入组号参与了研究，无论何种原因退出，都应尽量联系患者取得之后随访的数据，同时也可以保护受试者退出试验后的安全。

③失访：

失访指的是患者在试验过程中由于各种原因没有按时完成随访，研究者没有获得随访的数据，失访的原因多是由于患者搬家、药物副作用等，对于失访缺失的数据，应该按照方案事先规定的数据处理原则或截转的方法进行处理。

④剔除：

剔除指的是患者出现违反入排标准进入试验、违反方案规定的合并用药、错误的治疗分组、患者用药依从性非常差等情况，在试验数据库锁定之前应制定出剔除标准，明确哪些患者在进行统计分析时应当被排除出分析集。如一项冠脉药物球囊与普通球囊随机对照的临床试验中，患者在手术中造影完成，符合入排标准获得随机号之后，研究者突然觉得患者更适合植入支架治疗，结果患者既没有使用试验组药物球囊，也没有使用对照组普通球囊，这样的病例在后期的统计分析中肯定会被剔除。

总结：

脱落包含了退出和失访，但是脱落不一定意味着一定是剔除，脱落是患者没有完成全部随访，而剔除是在统计分析是某些病例由于各种原因被排除出分析集。

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