创新药国谈成功率92%！国家医保目录调整结果公布，新增126种药品

2023年12月 13日，国家医保局召开新闻发布会，公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称「目录」）调整情况。 

本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，调出了1种即将撤市的药品。据国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍，经相应程序，本次目录调整新增肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。 

新版国家医保药品目录将于2024年1月1日起实施。慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。 

这也创下历年「国谈」成功的罕见病用药数量新高。2019年医保目录调整时，国家医保局提出加强对罕见病用药的关注，2019年、2020、2021年、2022年谈判成功纳入医保目录的罕见病药物数量分别为7个、6个、7个、7个。 健康界制图 

在谈判/竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。 

通过国谈纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市的临床价值较高的药品，包括新机制、新靶点的药物。「在2017年以前，我们医保目录当中没有一个肿瘤的靶向用药，到2023年版目录当中，已经有74个肿瘤的靶向药品，其中很多治疗领域实现了不同代际的靶向药的多样化选择。」相关负责人在发布会上表示 。 

国家医保局成立以来，已连续6年开展药品目录调整工作，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录，同时累计调出了395个疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。 复旦大学教授、2023年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文在发布会上表示，经过6轮的调整，目前已初步建立了符合我国国情覆盖全部治疗领域的新药的价格体系， 进口药基本上也给出了全球的最低价 。 此次医保目录调整进一步发挥医保「战略购买」「价值购买」的引导和撬动作用，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补罕见病等重点领域保障短板，实现更高水平、更可持续的「保基本」。 

从临床使用情况来看，医保目录内的药品在医疗机构用药的主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到积极改善。 中 国药学会 对 部分样本的监测表明，2018年到2022年医保药品使用金额占样本医院全部药品使用金额的比例从82.28%上升到86.73% 。同时，创新药进入医保速度明显加快，常 用药品价格水平显著下降，重大疾病和特殊人群用药保障水平大幅提升。 

据介绍，本次医保目录调整主要有四大特点：

更大力度支持创新药发展

创新药国谈成功率达92%

57个品种当年获批、当年纳入目录

国家医保局健全从评审到谈判全流程对创新药的倾斜机制。在评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录的做法，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势能转化为准入优势。

在续约环节，对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。

黄心宇在发布会上表示，国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，将调整周期从原来最长8年缩短到1年多，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录，今年更是实现了57个品种当年获批、当年纳入目录。

从调整结果看，今年有25个创新药参加了谈判，包括上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外创新药谈判成功，成功率高达92%。与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。

健康界注意到，国家医保局相关负责人在介绍情况时提到了「企业对药品价格的预期也更加的客观理性」「提振了医药行业加大创新的信心」。

15个罕见病药物纳入目录

覆盖16种罕见病

针对罕见病患者「有药买不起」的痛点，国家医保局在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制，在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。 

本次调整，共计15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。 

特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病治疗用药被纳入目录，将产生良好的社会效果。初步估算，这批罕见病用药纳入目录后，有望惠及近万名患者，近万家庭将重燃生活希望。  

完善续约规则

26个药品实现「以更小价格降幅成功续约」

国家医保局医保中心副主任隆学文在回答媒体提问时表示，今年的国家药品目录调整包括准备申报、专家评审、谈判和结果公布共5个阶段。今年进一步优化了工作流程，规范了工作机制，确保目录调整更加公开、透明、科学，具体来讲有5个方面的变化：

第一，工作规则更加公开透明。

目录调整坚持「以公开促公平」的原则。今年国家医保局将多份规范性文件，公开征求社会意见。特别是针对续约规则的变化，专门组织召开了座谈会，听取企业的意见，并且将形式审查结果和企业申报材料向社会公示，广泛接受公众的监督。

第二，评价证据要求更加明确。

今年优化了企业递交的申报材料和谈判材料，一方面明确申报材料主要用于形式审查和专家评审，因此更加聚焦评审的需求，突出临床价值导向，力争药品的关键信息能够准确传导给专家。

另一方面，明确谈判材料主要服务于谈判的测算，更加关注药物的性价比和医保基金的承受能力。专家可基于企业提交的更加清晰明确的数据和关键信息进行测算评价。

第三，评审方式更加客观科学。

经过六年的摸索，专家评审的规则更加客观，以及趋于稳定，这也有利于给企业传达一个稳定的预期。

评审中继续采用专家讨论和个人评分相结合同时进行的方式，临床专家、药学专家、医保专家、药物经济学专家这4组专家同台讨论联合评审，对药品的有效性、安全性、公平性、创新性等多个维度进行评价和评分。

第四，与企业沟通渠道保持顺畅。

其一，是利用医保信息平台及时反馈形式审查结果和专家评审意见以及现场谈判结果等工作进展，并在材料递交期间，对外公布咨询电话，及时回复企业的疑问。

其二，为确保企业熟悉谈判规则，了解医保方的测算方式，组织所有参加现场谈判或者竞价的企业召开座谈会。

其三，测算过程中与企业一对一进行沟通，并且将企业的诉求和建议及时反馈给测算专家，建立双向的信息沟通传达机制。

第五，信息系统功能不断优化。依托全国统一的医保信息平台，开发了医保药品目录调整模块，覆盖了申报、评审、谈判确认和协议签署全流程。企业可以通过药品信息申报模块自主填报相关信息，不再需要递交纸质材料。

专家根据企业提交的信息数据和国家国家局准备的一些信息讨论评分，实时生成评价结果，当场确认签字，避免了人为干扰，评审结果向企业及时反馈。企业可以通过系统确认是否参与谈判或者竞价，通过系统签署协议，这样使企业能够减少跑腿。

整理 | 阳子    

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