国家药监局修订《医疗器械经营质量管理规范》

国家药监局修订《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，根据相关法规规章规定，国家药品监督管理局修订了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。

（图源：国家药监局官网截图）

《规范》从质量管理体系的建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面对医疗器械经营质量管理进行全面的规定。

《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

广东市监局公布两则口腔医疗服务机构违法典型案例

广东市场监管局官方公众号发布一批广告违法典型案例。

（图源：广东市场监管局官方公众号截图）

其中包含两则口腔行业相关案例：

一、鹤山一口腔门诊部发布未经审查的医疗广告案

当事人在其经营场所发布印有“微笑口腔SPA洁牙”“探针检查”“封釉、防龋封闭”等洁牙的相关文字和图片，在美团APP上发布涉案视频封面含有“口腔洁牙SPA”等字样，涉案视频字幕含有“涂抹菌斑染色剂”“可以清晰明了看出菌斑群的位置”“封釉”“防龋封闭”等医疗宣传广告用语，但未取得《医疗广告审查证明》。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。鹤山市市场监督管理局于2023年4月10日对其作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并处罚款4万元。

二、雷州一口腔诊所发布违法广告案

当事人为宣传口腔数字化种植技术，通过微信公众号发布“世界杯不仅是足球的比赛，更是内容的比赛”等信息，以及附有相关足球明星等人物的牙齿矫正前后的对比图片，但无法提供相关人员的形象代言合同。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。雷州市市场监督管理局于2023年3月20日对其作出行政处罚，责令当事人改正违法行为，并处罚款5万元。

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