生物相容性：医疗器械注册审评与质量管理，都绕不开的重点！

1.  重要性

■ 为确保医疗器械的质量及临床使用的安全、有效，必须对其生产过程中所涉及非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控和最终产品的放行。

■ 众所周知，风险管理是保障医疗器械安全的重要质量管理活动，而生物相容性风险则是医疗器械风险管理的重要组成，在产品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成为了医疗器械安全有效应用的先决条件。

■ 再放眼医疗器械的注册过程，除关注产品的性能测试外，产品的生物相容性测试不容忽视。不同于性能测试关注器械物理安全性，生物相容性则是关注器械制造材料安全性。可见，生物相容性评价研究是医疗器械产品研发和注册技术审评的一大重点。

2.  两大分类

■ 血液相容性：材料用于心血管系统，与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。

■ 血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。

■ 组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统以外的组织和器官接触，主要考察与组织和器官的相互作用。

■ 组织相容性要求：细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。

3.  标准与原则

生物相容性的评价标准为ISO 10993系列标准、GB/T 16886系列标准。

■ 生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。

由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至少需使得发生的反应能被使用者接受，不会产生有害作用。

■ 生物功能性原则：相容、安全、有效

生物功能性是指在特殊应用中“能够激发宿主(使用者)恰当应答”的能力。

随着对生物材料生物相容性的不断深入研究，人们发现不仅需要对生物材料的毒副作用开展评价，还应进一步评价生物材料对生物功能的影响。

4.  试验项目

可按照器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接接触、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）、用途进行分类。一般生物相容性试验项目如下表↓

注意：虽然测试的项目较多，但并非所有产品都需要进行全套测试项目，应主要根据产品使用方法及产品作用性能共同决定所需测试项目。

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