医药企业如何做好新药仿制药的研发立项？医药立项报告如何做？

医药研发立项是指结合企业自身情况，在通过大量的市场、政策、临床和技术调研后，进行研发方向、研发项目及开发策略的确认，一般分为创新药研发立项及仿制药研发立项两大类。产品立项作为药物研发的第一步，是整个项目的指南针与风向标，其正确性决定了后面所有环节的意义，如同选种，只有精挑细选出基因优良的种子，才能在未来收获理想的果实。

但是，产品立项并不简单，不仅需要基于企业自身特色量体裁衣，更需从政策形势、行业趋势、市场竞争、技术可及性等等多个维度进行全局性的衡量，从中选出具有前景及商业化价值的项目品种，这对立项团队的信息调研、战略眼光、专业及综合能力等都具有较高要求。尤其是在大数据时代，如何高效挖掘立项所需的产品、市场、竞品、政策、专利、技术等海量数据，以多年的经验战略眼光筛选出具有价值的信息，并通过专业能力对项目潜力、可行性进行精准评估，进而利用专家资源进行多维度判断验证，每一项都费时费力，是对立项团队极大的考验。

事实上，立项本身就不是一个部门能完成的工作，它需要极强的部门协调与合作，数据挖掘、合成、分析、制剂、临床、注册、生产、法规等等。只有将不同部门、不同知识层面和不同背景的专业人士集中起来，资源整合，才有可能做成一个比较完美的立项报告。而这对于大多数企业来说，往往是难以做到的。

选择咨询服务公司，把立项调研交给专业机构，以较低成本获取高质量的报告意见，这是大多数药企在研发立项时的选择。因为相对于企业自身来说，医药咨询公司深耕专精医药研发数据服务多年，在数据查找、人才团队、专家资源及经验眼光上积累了独特的优势。

就如笔者熟悉的药融研究院团队，数据方面，有15年的医药数据挖掘与分析经验，至今已形成了药学、医学、化学、生物、医疗器械产业数据矩阵，数据体量达数亿级，其中药品研发、临床、销售、市场四大维度数据约1.2亿，医药专利信息1亿，还是国内首家开发出药物安全、药效、毒理数据库的咨询企业，数据量超300万。海量的数据积累及成熟的数据库产品，给药融研究院团队在早期潜力项目挖掘、创新技术价值衡量、原料药及临床需求、市场价值和竞品监测等等研发立项的重要环节提供强大数据支持，从而高效精准的做出正确决策。当然，立项调研最忌讳的便是单一的不经查证的数据来源，药融研究院却是很好的避免这一点，他们除去自身数据库，还会通过Citeline、Pharmaprojects、Drugbank等国际权威垂直数据库及PhIRDA、MOH、Center for Drug Evaluation 等官方机构公开资料互相印证，保证数据及报告的准确性、完整性。

 人才团队方面，由于药融研究院团队与海量医药数据长期打交道，让其对全球在销药品、研发趋势、政策形式、行业格局等有了全面的了解，这种基于产品和大数据培养出来的全局观及洞察力是大部分药企及立项人都没有的，加之专业咨询公司独特的（硕博）高学历、（研发/市场/技术等）综合性行业研究型人才资源整合优势，让药融研究院挖掘的立项项目十分具有前瞻性。

研发立项是一个技术性较高的工作，无论是临床、工艺开发还是技术壁垒，都是十分依赖专家判断的。对于此，药融研究院则是通过其建立的1300名高端专家资源库，含医院专家、学科带头人、指南撰写者、产品工艺开发技术人员、药品评审专家及行业顶尖企业家，为其立项评估项目提供权威专业的智力支持。

据其官网介绍，药融研究院既往相关项目案例超过200个，生态合作伙伴达300+，合作伙伴涵盖产业链上下游全领域、涵盖知名跨国企业、大型药企、生物技术企业、服务型CXO，金融类机构，政府及高校。

经过了40年的高速发展，我国的医药行业已经步入了调整期，尤其是集采国谈等新一轮医改下，“胆大者胜，心细者败”的时代早已一去不复返。新的形势下，制药企业必须要洞悉行业的发展趋势和深挖自身的特长，科学立项、精细布局，才能更好的发展。如何提高制药企业立项选品的科学性及前瞻性，或许选择专业医药咨询进行评估不失为一个好的解决方法？