31+28省联盟，耗材集采启动！

31+28省，超大规模联盟集采启动

11月29日，浙江省药械采购中心公布《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-01）》和《输注泵省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-02）》。

冠脉血管内超声诊断导管省际联盟

北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团

输注泵省际联盟

北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团

采购周期3年，明年5-6月起执行

两类耗材的集中带量采购周期均为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。已自行开展输注泵集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。

系统申报信息时间

2023年11月29日9:00-2023年12月18日16:00

企业和产品材料现场申报时间

2023年11月29日9:00-2023年12月18日17:00。

申报信息公开时间、地点另行通知。

采购品种范围、需求量、，最高有效申报价

冠脉血管内超声诊断导管

采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020215004开头的产品）。冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出。首年采购需求量为292442根。

基准价为9208元；60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管的最高有效申报价为4788元。

基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量

输注泵

本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市输注泵（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为C14230120200002开头的产品，不含胰岛素泵），分为机械泵、电子泵Ⅰ、电子泵Ⅱ三个产品类别。

其中电子泵Ⅱ为带信息管理系统的电子泵，且信息管理系统须具备医疗器械注册证，能够实现镇痛输注全过程信息化的管理，包括数据监控、流量监控、数据汇总及统计分析等功能。

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出。首年意向采购量为12064636个。

各产品类别对应最高有效申报价：

冠脉血管内超声诊断导管，排名末尾不参与剩余量分配

申报价格

申报价格按60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管申报，每一家申报企业仅允许有一个申报价格，有多个报价的，取最低报价为有效报价。

60MHz及以上的产品须在信息公开现场递交价格信息，并且其价格也需在后期网上信息维护工作中由企业按照现场递交价格信息填报，且供应价格应不高于本企业60MHz以下的产品中选价格基础上增加650元。

例如：

A企业有60MHz以下产品和60MHz及以上产品，A企业只需要申报60MHz以下产品价格，如报价价格为x元，则60MHz及以上产品供应价格应不高于x+650元。

申报价格不得高于全国最低价和采购文件中的最高有效申报价。全国最低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格，上述价格采集时间为2021年11月30日-2023年11月29日。高于上述价格的视为无效申报。

拟中选产品确定

所有申报企业的产品组成一个竞价单元。

依据企业60MHz以下产品的申报价格，按照由低到高的顺序确定排名，价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

拟中选规则

1.申报价格不高于全国最低价且上述最高有效申报价的产品均为拟中选产品。

2.降幅（按百分比计算）按60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管报价与基准价进行比较计算。

协议采购量分配

各医疗机构在系统中确定各中选产品的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

第一步：根据中选产品降幅不同，确定对应的获得基础量和调出分配量。

具体规则：

降幅=48%的中选产品，该产品获得自身采购需求量的48%，调出采购需求量的42%作为调出分配量；之后降幅每增加1%，多获得3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至降幅达62%，将获得自身90%的采购需求量。

备注：基础量系数X为降幅增量数值，降幅如出现非整数则向下取整至个位。计算公式如下：获得基础量百分比公式：Y=48%+3%X调出分配量百分比公式：Z=90%-Y

第二步：剩余采购需求量为各企业调出分配量，由医疗机构在中选产品中按照中选排名进行自主分配选择企业（排名最后一名的企业不在选择范围内）。60MHz及以上产品调出分配量可选择包含60MHz以下、60MHz及以上的产品；60MHz以下产品调出分配量选择仅限于60MHz以下产品。

联盟地区医疗机构申报需求量＜25根可自行选择是否参与剩余采购需求量分配，如不参与，医疗机构申报企业采购需求量的90%作为协议采购量。

第三步：首年协议采购量构成如下，一是企业有效报价的各产品所获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。

非中选产品

中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。

采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网的，可视为中选产品（如本企业已有60MHz以下产品中选，申请60MHz及以上产品挂网，则其挂网价应在本企业60MHz以下产品中选价基础上加不高于650元，视为中选产品）；非中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

输注泵，可二次报价

申报报价

本企业对各产品类别需求量最高的前5个规格型号（不足5个的，全部规格型号均应报价）分别申报价格；如该企业各产品类别需求量最高的前5个规格型号未达到其总需求量80%的，则该企业须分别申报按需求量占比从高到低直到规格型号需求量累计达到总需求量80%所有规格型号（如遇非整数，则向上取整到个位）的价格。

企业加权平均申报价=Σ单一规格型号报价×该规格型号联盟内的总需求量/所有报价规格型号联盟内的总需求量。符合报名资格但联盟地区未申报采购需求量的规格型号，其采购需求量以“1”计算。以上数据均以报价企业为单位按产品类别统计。

企业在本次集采报价过程中，未能对全部应报价规格型号进行报价的，在计算该企业加权平均申报价时，由该企业所有申报价格中的最低价进行补足，其采购需求量按应报价规格型号计。

各规格型号申报价格不得高于全国最低价和所在产品类别的最高有效申报价。全国最低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格，上述价格采集时间为2021年11月30日-2023年11月29日。每一家企业同一竞价单元内任意规格型号高于上述价格的，该企业视为无效申报。

本企业同类别产品最高申报价与最低申报价的比例不高于1.1:1

拟中选产品确定

同一产品类别下，按照以下条件分为2个竞价单元：

1.机械泵、电子泵Ⅰ按联盟地区意向采购量占比由高到低排名，意向采购量累计排名前50%的企业（如遇非整数，则向上取整至个位）纳入A竞价单元，其余纳入B竞价单元。

2.电子泵Ⅱ不分竞价单元。

企业排名

1.同一竞价单元内，按企业加权平均申报价由低到高确定排名。

2.企业加权平均申报价相同的情况：

①未被任一省（区、市）评定为中等及以上失信等级的企业优先；如同时被评定失信等级，按失信等级严重程度低的企业优先；如多次被评定失信等级，按失信等级评定次数少的企业优先；失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内。

②同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的企业优先。

③如仍然无法确定优先级，则按照同一位次排名，排名同位次企业的处理办法相同，且并列中选企业不占用后续中选企业排名名次。

拟中选规则

各竞价单元内企业按各企业加权平均申报价开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

l 规则一

A、B竞价单元内，分别按有效申报企业的加权平均申报价由低到高排序，确定入围企业。

入围企业的各规格型号申报价格不高于相应最高有效申报价。同一竞价单元内，若存在关联关系的企业排名连续，且按下表分别属于拟入围企业与非入围企业的，则竞价比价价格最高的末位拟入围企业视为非入围。

规则二

原则上同一家企业的产品，须满足“机械泵加权平均申报价＜电子泵Ⅰ加权平均申报价＜电子泵Ⅱ加权平均申报价”的条件。如出现不符合上述原则的情况，仅保留低价产品所在竞价单元的企业中选资格。

规则三

同一竞价单元内，B组企业加权平均申报价不得高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值，否则取消其中选资格。

规则四

按上述规则未能中选的企业，可在拟中选结果公示之后进行再次报价，再次报价规则如下：

①再次报价的加权平均申报价不高于所在竞价单元所有拟中选企业最低加权平均申报价的90%，增补为拟中选企业。

②由于加权平均申报价高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值而被淘汰的B组企业，再次报价时，其所有申报价格均不高于A组所有拟中选企业加权平均申报价算术平均值的90％，增补为拟中选企业。

③增补企业不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列拟中选企业后。再次报价具体方式及时间另行通知。

协议采购量分配

分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品的协议采购量。

第一步：竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量（如遇非整数，则向上取整至个位）。

各竞价单元按“拟中选规则四”增补中选的企业，其协议采购量梯度部分占医疗机构采购需求量比例为40%。

第二步：剩余量=医疗机构报量但未中选产品采购需求量的80%（如遇非整数，则向上取整至个位）+中选产品的待分配量（如遇非整数，则向下取整至个位）。

剩余量分配：

机械泵和电子泵l: 由医疗机构在同一竞价单元内在排名前80%的中选企业 (如遇非整数，则向上取整至个位) 中自主选择分配;

电子泵1l: 医疗机构需求量2100个的，剩余量由医疗机构在该竟价单元除最后一名外的中选企业中自主选择;医疗机构需求量<100个的，可不按上述方式分量，即医院需求量的80%(如遇非整数，则向上取整至个位) 作为协议采购量，由医疗机构在中选企业中自主选择。

各竞价单元按“拟中选规则四”增补中选的企业均不参与剩余量的分配。

非中选产品

中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别加权平均申报价挂网的，可视为中选产品；非中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

联盟集采闯入创新器械领域

此次浙江牵头的两类耗材联盟集采中，输注泵单价相对较低，三类耗材最高有效申报价均在百元以内，申报企业达到70家，竞争较为充分。此前多地已开展相关集采，降幅显著。

其中，福建省镇痛泵类耗材集采中选产品平均降幅78.88%，最高降幅86.71%。河南省镇痛泵类耗材集采中选产品平均降幅83.6%，最高降幅达90.5%。

而血管内超声诊断导管市场尚在发展中，市场由外资企业主导。报量情况来看，医疗机构首年采购需求量共292442根，波士顿科学和火山公司占据超九成市场份额，国产占比不足10%。国内企业中，目前有北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、爱声医疗等企业获批，产品获批时间均较短。

其中，北芯生命和爱声医疗的一次性使用血管内超声诊断导管分别于2022年7月和12月获批创新医疗器械。

根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%，日本达到90%，欧洲发达国家也普遍超过15%。2019年中国以96.8万例冠脉PCI计算，IVUS的应用比例接近8%，浙江等省市领跑全国，平均渗透率超过15%，但同时各省份之间渗透率存在明显差异，短期内渗透率还有较大的提升空间。

近年来，尽管相较起国外还有一定差距，但国家已越发重视医疗器械本土产品的发展。在心血管医械领域，国内IVUS应用渗透率短期内还有较大提升空间，医疗人可以继续关注IVUS在国内市场的发展动向以及国内企业的技术突破。在充满变革的时代，密切关注市场的变化并灵活调整策略，将成为在激烈竞争中脱颖而出的关键。

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