浅谈实践中超说明书用药临床试验（OLUCTs）伦理审查要点

超说明书药物临床试验是医院临床试验中非常重要的一项工作，它涉及到患者的安全和药物的有效性。在进行这项工作时，医院需要特别注意一些重要的事项，包括临床试验的操作流程、伦理原则的遵守等。本文结合实际，对伦理审核中的要点进行简要说明。

一、概要

研究者发起的超说明书用药临床试验（off-label use clinical trials，OLUCTs）是一种常见的研究方式，旨在探索已上市药物在未经批准的适应症、剂量、给药途径或人群中的安全性和有效性。OLUCTs对于拓展药物的临床应用范围、提高药物的利用效率、降低医疗成本等方面具有重要意义。然而，OLUCTs也存在一些伦理和法律方面的争议和风险，作为临床研究中的重要组成部分，超说明书用药临床试验的伦理审查至关重要。

二、审核要点

（一）患者权益

伦理审查委员会需要对患者的权益保护进行严格审查。这包括确保患者的隐私得到充分保护，他们的个人信息不会被泄露。重视试验数据的保密性和完整性，确保数据收集、存储和分析的安全措施，以维护数据的真实性和可靠性。

此外，还需要关注患者的自主权，确保他们有权利自由选择是否参与试验，并在任何时候都可以自由退出试验。

（二）风险评估

风险评估是超说明书用药临床试验伦理审查的要点。

1. 全面风险监测

对试验可能带来的风险进行全面评估，并评估相应的风险管理措施。OLUCTs需要建立更完善的监测系统，及时发现并处理试验中可能出现的不良反应和意外事件。监控计划包括对不良事件和患者安全情况的定期监测，以及如何应对可能出现的风险。还包括对潜在的不良反应和并发症进行详细的分析，并确保患者在试验过程中能够得到及时的监测和治疗。

2. 前置药物审批

基于伦理委员会药物科学性审查能力的有限性。为保护受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和可信度，促进超说明书用药的规范化和合理化。对于超说明书用药临床试验医院还需开展必要的药物审查委员会（drug review committee，DRC）的审批前置。与一般的科学性审核不同，DRC是一个由多学科专家组成的委员会，负责对药物进行审查和监督，以保证药物的合理性、安全性和质量。

（三）知情同意

知情同意是超说明书用药临床试验伦理审查的关键环节。知情同意书的格式和内容需清晰明了，符合伦理和法律要求。研究人员需要向患者提供充分的信息，包括试验的目的、可能的风险和受益，以及他们的权利和责任等内容。患者必须在完全理解试验目的、可能风险和益处的情况下，自愿签署知情同意书参与试验。确保患者在明确了解试验的所有细节后，才能做出知情同意的决定。

总的来说，药物临床试验的伦理审查是保障试验合法性、伦理性和科学性的重要步骤。超说明书用药临床试验的伦理审查要点涉及到患者权益保护、风险评估和知情同意等多个方面。研究人员需要严格遵守伦理审查的相关要求，确保试验过程中患者的权益得到充分保护，试验结果的可靠性和有效性得到保障。伦理审查委员会在试验前、期间和结束后持续履行监管责任，以确保患者权益得到保障，试验数据的可靠性和真实性得到维护。

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