医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南

医用包装材料又称为“SBS”（Sterile Barrier System），即“无菌屏障系统”。

材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。

在一项老化研究中,在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严階或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列组斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学反应的速率加倍或减半。

下面介绍加速老化方案步骤：

• 选取Q10 值，Q10是温度增加或减少10°C的一个老化因数,通常取Q10等于2。

• 根据市场需求、产品需求等确定所期望的包装货架寿命。

• 确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。

• 确定试验条件，环境温度（TRT）和加速老化温度（TAA）。

• 确定湿度条件是否将被应用于老化实验。如果应用，定义相对湿度条件（RH）和目标值周围可利用的容许公差。

• 用Q10、TRT和TAA计算试验持续时间。

  加速老化因子（AAF）=Q10[(TAA–TRT)/10]

  加速老化时间(AAT) 应该等于预期的（或要求）的老化时间除以加速老化因素。

  Accelerated Aging Time (AAT) =Desired (RT)/AAF

• 确定包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和可接受准则。

• 在TAA下对样品进行加速老化，另外，同时在环境温度（TRT）下对样品进行实际时间的老化。

• 加速老化后评价相对于初始包装要求的包装性能,如 包装密封度，包装完整性。

• 在实际时间的老化后，评价相对于初始包装要求的包装和包装性能。初始的AAF方法是评估原料和密封性的长期影响的一个简单和保守的技术; 然而, 和所有加速老化技术一样, 它必须由实时老化数据证实。