热点答疑:关于IVDR临床证据的灵魂拷问!

临床证据的组成

IVDR法规第56条规定：

· 临床证据应支持制造商规定的器械预期用途，并基于性能评估计划后的连续性能评估过程。

· 根据本条和附件十三A，性能评估应遵循明确且方法合理的程序，以证明下列内容：

A.科学有效性 scientific validity

B.分析性能 analytical performance

C.临床性能 clinical performance

以上要素评估得出的数据和结论，应构成器械的临床证据。

· 临床证据应通过参考当前技术水平state of the art，科学地证明即将实现预期的临床益处和器械的安全性。

· 性能评估得出的临床证据应提供科学有效的保证，确保在正常使用条件下满足附件I中规定的相关一般安全和性能要求。2022年5月26日起《体外诊断医疗器械条例》(EU)2017/746 IVDR正式实施。虽然大部分企业的IVD产品能够从过渡期中受益，但此期间，如何逐步过渡以满足IVDR要求，是摆在每个企业面前一大难题。

本期通过罗列热点询问，从概念解释、临床数据要求等角度，解读IVDR法规下的临床证据要求。

不同分类产品的临床证据要求是否不同?

· IVD临床证据的必要性和水平，因风险分类不同，而可能不同。

· 无论风险等级如何，IVD分析性能和科学有效性的证据水平都可能相似。

· 临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此临床性能要求难易程度基于风险等级而定。

临床证据的稳定和强度遵循模式：B类<C类<D类器械 。

为取得CE证书,制造商应以哪种方式提供科学有效性信息?

制造商负责证明附录XIII第a部分“性能评估和性能研究”。

性能评估报告应是CE技术文件的一部分。

制造商提供科学有效性信息的方式：

· 通过系统的科学文献查找，确定与器械及其预期用途相关的可用数据，并确定数据中任何未解决的问题或差距；

· 评估所有相关数据对安全性和性能的适用性；

· 生成解决问题所需的新数据或附加数据。

制造商应根据以下来源之一或其组合，证明科学有效性：

· 测量相同分析物或相同标记物的器械的科学有效性信息；

· 科学文献（同行评审）；

· 相关专业协会的专家意见以及共识立场；

· 验证及研究的结果；

· 临床性能研究结果。

分析性能VS临床性能，有哪些概念差异?

· 分析性能和临床性能研究有不同目标和终点；

· 分析性能研究更关注分析物本身，而临床性能的研究关注患者；

· 分析性能是器械临床性能的基础；

· 分析性能数据不能直接证明器械的临床性能，因为其评估不同的性能特征。例如：高分析灵敏度无法保证可接受的诊断灵敏度。

分析性能与临床性能的评价标准是什么?

· IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。

· 临床性能评价标准主要取决于预期目的。

具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

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