国内肺癌新药临床项目汇总（2023年11月）

得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。

不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。

新药汇总

EGFR突变

EGFR 20号外显子插入突变：DZD9008、伏美替尼、YK-029A、PLB1004等

EGFR敏感突变：苏特替尼、HTMC0503

EGFR靶向耐药-ADC药物：U3-1402、LBL-024等

EGFR+MET扩增：奥希替尼+赛沃替尼

EGFR C797S：DAJH-1050766、H002、HSK40118

KRAS G12C突变

JAB-21822、D1553、JDQ443（诺华）、SY-5933等

RET基因异常

HS-10365片、HA121-28片、SY-5007片、BYS10片等

MET基因异常

伯瑞替尼、谷美替尼、GST-HG61等

HER2 20插入突变

FWD1509、SHR-A1811

ALK/ROS1融合

ALK：CT3505、TGRX-326、TL139、HS301；ROS1：ICP-723、HG030、HS301

NTRK基因融合

恩曲替尼、TL118、TQB3558、VC004、FCN011等

靶向耐药

各类靶向耐药-ADC药物：DB-1305

小细胞肺癌

ZG006

EGFR突变

DZD9008           

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：初治方案：DZD9008（舒沃替尼）vs 含铂双化疗，经治方案：DZD9008 

简单入排：局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，WU-KONG1、15研究：ORR高达77.8%（初治）；WU-KONG6研究：ORR高达60.8%（初治）。     

伏美替尼           

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：伏美替尼 

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：FAVOUR研究：ORR为60%，DCR为100%。     

YK-029A          

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：YK-029A 

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3%     

苏特替尼           

适合人群：携带EGFR G719X， L861Q，S768I，初治/经治晚期肺癌患者 

入组用药：苏特替尼 

简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议报道的数据，ORR为71.4%(20/28)，其中80和64 mg/d组分别为92.9%(13/14)和50.0%(7/14)。疾病控制率(DCR)为96.4%，其中80和64 mg/d组分别为100.0%(14/14)和92.8%(13/14)。所有反应均为部分反应。     

U3-1402             （Patritumab Deruxtecan）           

适合人群：EGFR-TKI治疗失败未经过化疗或免疫治疗的晚期肺癌患者 

入组用药：U3-1402 vs 培美曲塞+铂类（III期研究）

简单入排：须包括第三代EGFR-TKI治疗失败后的局部晚期或转移性实体瘤，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议报道的HERTHENA-Lung01二期研究结果为：既往接受多线治疗失败后【包括EGFR-TKI和含铂化疗进展】，ORR仍高达29.8%，PFS为5.5个月、中位OS为11.9个月；并且观察到颅内ORR高达33.3%。     

赛沃替尼+奥希替尼           

适合人群：同时存在“EGFR突变、MET扩增”的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：1. 初治：奥希替尼+赛沃替尼  vs 奥希替尼；2. 奥希替尼耐药：奥希替尼+赛沃替尼  vs 含铂双药化疗 

简单入排：携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：针对既往接受奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变、MET高倍扩增的患者，SAVANNAH研究显示，赛沃替尼+奥希替尼ORR高达52%、PFS为7.2个月。

KRAS G12C

JAB-21822                  

适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：JAB-21822

简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；须经至少一线标准治疗失败，至多不超过3线治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：2022ASCO年会上公布JAB-21822一期临床数据显示，ORR为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32），数据提示JAB-21822是潜在的优质项目。

D-1553                              

适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：D1553+IN10018

简单入排：携带KRAS p.G12C突变未经治疗的局部晚期或转移的NSCLC患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：2023JTO杂志公布了公布了D-1553用于后线治疗KRASG12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的临床I期试验结果，在74名可评估疗效的患者中，30名患者有部分反应（PR），38名患者病情稳定（SD），证实ORR和DCR分别为40.5%和91.9%。中位PFS为8.2个月，中位DOR为7.1个月。

其他新药                               

入组用药：JDQ443（诺华）、SY-5933 、JMKX1899等     

适合人群，入排标准均类似    

RET基因异常

HS-10365               

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。     

入组用药：HS-10365片     

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。     

药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。             HA121-28               

适合人群：携带RET基因融合的晚期非小细胞肺癌患者。     

入组用药：HA121-28片     

简单入排：存在RET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。     

药物介绍：2023ASCO年会报道的初步疗效为，ORR为62.0%，其中肺癌患者ORR为75%。             

SY-5007               

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。     

入组用药：SY-5007片     

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。     

药物介绍：2022ESMO年会报道的初步疗效为，ORR为41%，DCR为82%。    

MET基因异常

伯瑞替尼              

适合人群：携带MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者。     

入组用药：伯瑞替尼     

简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。     

药物介绍：已被国家药监局纳入优先审评，关键注册临床研究结果显示，ORR高达75%，PFS达到了12个月，治疗的持续的时间达到16.7个月。             

谷美替尼               

适合人群：既往接受免疫+含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。     

入组用药：谷美替尼 vs 多西他赛     

简单入排：存在MET过表达的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能；未使用过MET抑制剂、多西他赛。     

药物介绍：目前谷美替尼已获批MET 14跳突的适应症，GLORY研究：总人群、初治患者、经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%。本次进行的是针对MET过表达的患者。    

HER2 20插入突变

FWD1509               

适合人群：HER2 20ins插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。     

入组用药：FWD1509     

简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。     

药物介绍：FWD1509是新一代口服EGFR/HER2小分子抑制剂，可抑制各类EGFR 20外显子及HER2 20外显子插入突变。             

SHR-A1811               

适合人群：HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC。     

入组用药：SHR-A1811     

简单入排：既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或无法耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。     

药物介绍：SHR-A1811是一款恒瑞医药开发，由曲妥珠单抗、可裂解连接子以及拓扑异构酶抑制剂I组成的新型抗HER2 ADC类药物。  

ALK/ROS1融合

TGRX-326               

适合人群：经过二代ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性的晚期 NSCLC 患者（无论之前是否有使用过克唑替尼，使用正在试验阶段的二代药物也可入组）。     

入组用药：TGRX-326     

简单入排：经过二代ALK抑制剂治疗进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能     

药物介绍：2023ASCO会议报道，1. 克唑替尼进展ORR为60%，颅内ORR为60%；2. 至少经历一个二代ALK抑制剂治疗后疾病进展的ORR为35.1%，颅内ORR为 65.4%；3.未接受过ALK抑制剂治疗的ORR为72.7%，颅内ORR为75%。中位持续缓解时间16.7月，中位无进展时间9.3月。             

CT3505               

适合人群：携带ALK融合，阿来替尼或“克唑+阿来”或“色瑞+阿来” 耐药后的经治晚期肺癌患者。     

入组用药：CT3505     

简单入排：经过1种、2种及2种以上ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能     

药物介绍：CT-3505（SY-3505）是首药控股自主研发的一款第三代ALK抑制剂，该药用于治疗对一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。    

NTRK融合

恩曲替尼               

适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者     

入组用药：恩曲替尼     

简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能     

药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70%    

靶向耐药

DB-1305                  

适合人群：伴有驱动基因突变，且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期NSCLC患者。

入组用药：DB-1305（Trop2-ADC）    

简要入排：靶向     （EGFR、ALK、ROS1、METex14跳跃突变、RET、NTRK1/2/3、BRAF V600E、KRAS G12C或其他可及靶向）     及含铂化疗后进展，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。     

药物介绍：2023ESMO会议报道     ，NSCLC患者的ORR为46.2%，DCR为92.3%。    

小细胞肺癌

ZG006               

适合人群：小细胞肺癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤患者     

使用药物：ZG006     

简单入排：     1. Part 1：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者。     Part 2：既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。     2. 根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶。     3. 无症状或治疗后稳定的脑转移患者可以筛选。

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