【受理日报2023.12.1】CDE受理；布洛芬混悬滴剂点评

CDE受理(11月30日) 

热门仿制药点评

布洛芬混悬滴剂

用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

注册申请：2016年之后共有18条注册申请。今年8个，申请企业包括天大医药科技(珠海)/天大药业(珠海)，海南万玮制药，广州南新制药/吉林益民堂制药，海南斯达制药/湖南九典制药，江苏万高药业，哈尔滨葵花药业/重庆小葵花儿童制药，山东新华制药。2022年3个，申请企业包括：广西维威制药，上海强生制药。

临床研究：目前共有12个临床研究（BE试验）。

上市批件：目前共有3个上市批件。生产企业包括：上海强生制药，天大药业(珠海)，广州南新制药/吉林益民堂制药。规格包括：15ml:0.6g，20ml:0.8g。

市场格局：

根据儿童发热的处理，当出现使用退热药适应证时，应选择毒性低、不良反应明确且少、患儿易接受剂型的退热药。布洛芬混悬滴剂使用滴管取药、给药，取药量更加精确；与儿童常用的布洛芬混悬液以量杯给药相比，滴管给药也更方便患儿吞咽药物，适用于低龄婴幼儿服药。用于6个月至3岁儿童的治疗时，应根据患儿年龄及体重决定布洛芬混悬滴剂给药量，每次给药1-2滴管不等；用于6个月以下的婴儿时用量需遵医嘱。目前在售的布洛芬混悬滴剂主要来自强生和天大药业(珠海)，2020年布洛芬混悬液剂布洛芬混悬滴剂销售额均出现大幅下降，此后正在逐年上升，2022年布洛芬混悬液在公立医疗机构和线下药店双终端销售额共计超过14亿，相比前一年增长近80%；同年布洛芬混悬滴剂在以上双终端销售额超过1.9亿元，较前一年也有47%的增长。去年年底第三家布洛芬混悬滴剂获批上市，持有人和生产企业分别为广州南新制药/吉林益民堂制药；根据选择的参比制剂来源不同，目前还有来自广西维威制药、天大医药科技(珠海)/天大药业(珠海)、海南万玮制药等的3类仿制申请和海南斯达制药/湖南九典制药、江苏万高药业、哈尔滨葵花药业/重庆小葵花儿童制药、山东新华制药的4类仿制申请正在审批中。布洛芬混悬滴剂具有疗效确切、用药安全、用量精确、服药便利、价格可及等优点，能惠及比布洛芬混悬液适用年龄更小的患者，提供可靠的退热药选择。