【FDA注册必读】不同分类的美国市场准入途径

Class I 美国市场准入注意事项

由于风险最低，Class I是最快进入美国市场的医疗器械类别，大部分Class I器械不受FDA上市前通知510(k)或上市前批准PMA约束。

Class I器械受FDA的一般控制，是适用于所有医疗器械的一系列控制措施，涉及：器械注册、掺假、品牌错误、维护记录和良好制造规范。

Class II 美国市场准入注意事项

大部分Class II医疗器械受上市前通知510k或上市前批准PMA要求约束。审查和批准510(k)申请通常需90天，此后提交的申请将在FDA510k数据库中显示。

制造商准备提交510(k)时必须向FDA提供书面证据，证明该器械等同于已获FDA批准的器械。为证明所申请的医疗器械和市场已有医疗器械之间的等效性，应当对两种器械作对比，通常做法为测试，必要时为临床试验。

510k提交文件应考虑有用输入,包括:文件化设计控制过程细节\设计输入\预期用途和使用指示。

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。eSTAR更注重对实验/检测过程关注，申请人应对实验/检测过程更详细描述。

Class III 美国市场准入注意事项

由于Class III医疗器械的高风险水平，FDA规定：一般和特殊控制（适用于I类和II类医疗器械）不足以确保此类器械的安全性和有效性。

上市前批准PMA，需使用数据驱动的收益/风险状况对器械进行高标准的研究，以证明其安全性和有效性。

由于涉及的器械风险较高，所以相比510(k)，PMA需要提供更多信息。上述信息的获取，一般通过实验室测试和临床试验实现，需临床试验数据并耗费大量的时间和资源。

所有类别市场准入的共性要求

FDA已强制要求: 所有医疗器械产品（包括Class I器械）向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体。

医疗器械唯一标识UDI是医疗器械整个生命周期的身份标识，是产品供应链中唯一身份证，所有医疗器械进入美国市场必须具备UDI。

该标识实施是为有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里、流向何方，皆可通过UDI找到，为上市后不良事件和召回提供有力工具。