北京市药监局发布“最详细”MAH检查CDMO指南！

近日，北京市药监局发布公告，公开征求《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》意见的公告。 引入建议项和鼓励项，推动企业更深入研究和更规范管理。

主要内容：指南分为八个章节，覆盖GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。  

聚焦受托生产产品。指南结合了《药品GMP指南》第二版中具体实践要求和受托产品的工艺质量特性，同时借鉴了A证生产企业在技术转移、共线生产、生产过程控制、物料管理、质量保证、计算机化系统等方面的管理经验，以受托生产产品为核心，细化了检查项目，基于风险的科学理念梳理出持有人对受托生产企业检查的重点内容。  

引入建议项和鼓励项，推动企业更深入研究和更规范管理。

建议项包括：企业物料放行单应包括物料包装完整性和密封性检查结果；“不合格”标签使用有文件记录支持；B级洁净区和关键操作岗位不便于观察的安装监控和录像设施；基于产品质量风险的持续清洁工艺确认；评估无菌产品停产前培养基模拟灌装试验的必要性；复产后进行培养基模拟灌装试验；关键操作区域进行气流流型确认；将无菌检查等实验室等彼此分开防止交叉污染；关键检验设备/设施的变更经持有人评估和审核；持有人定期查看检验原始记录（电子图谱）；双方留样；涵盖配合持有人开展药物警戒收集等相关内容；

不建议项包括：物料条件放行；不同工序中回收的有机溶媒混用；对产品进行返工和回收；制剂产品重新加工；将储存条件为常温的产品阴凉保存。

鼓励项包括：企业驻厂管理工作；加强第三方委托检验的管理；微生物实验室单向人流、物流通道设计；制定储存区域防虫防鼠措施有效性的年度回顾报告；抽样检验和用统计学方法进行趋势分析等内容；用统计学方法对偏差根本原因进行分析的方式来确认针对偏差调查采取的纠正预防措施的有效性，避免重复偏差再次发生；用统计学方法对关键质量属性进行实时趋势分析能及时发现不良趋势并通知持有人，降低对产品质量的影响。  

为加强药品委托生产监管，推动北京市生物医药产业健康有序发展，根据《药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（中华人民共和国卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。  

公开征集意见时间为：2023年11月15日至12月14日  

意见反馈渠道如下：  

1.电子邮件：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南反馈意见”。  

2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1305室，北京市药品监督管理局药品生产监管处，邮编100053。  

3.电话：010-83979466  

4.传真：010-83560728  

5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。  

附件：  

1.《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》  

附件下载地址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436277650/index.html

2.《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》起草说明  

3.《征求意见反馈表》  

资料来源：北京市药品监督管理局

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