刚刚！恩格列净新适应症在华获批！治疗成人慢性肾病

2023年11月24日，SGLT2抑制剂恩格列净的新适应症已获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症之后，恩格列净在中国获批的又一个新适应症。

慢性肾病（CKD）是一种由多种病因引起的肾脏不可逆性损伤，并逐渐进展为失去肾脏功能的一种慢性病，是威胁全世界公共健康的主要疾病。这种疾病会损害肾脏的结构和功能，影响肾脏的清除和调节功能，造成身体的一系列代谢紊乱和水电解质失衡。慢性肾病包括肾脏的长期受损，肾小球和肾小管的结构和功能受损，以及由此导致的肾脏功能减退。

慢性肾病的病因有很多，包括高血压、糖尿病、肾小球肾炎、遗传病、结石、药物或毒物等。该病的发展过程通常是逐渐进行性的，早期通常没有明显症状，或者症状比较轻微，因此很容易被忽视。随着肾功能的丧失，慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。

对于慢性肾病患者来说，保留肾脏功能，延缓向终末期肾脏病（ESRD）的进展是至关重要的｡改变肾内血流动力学的药物治疗，如肾素-血管紧张素-醛固酮通路（RAAS）调节剂和钠- 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可以通过降低肾小球内压来保护肾功能｡ 

恩格列净（Empagliflozin）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。它通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，促进糖分从尿液中排出；还可防止盐被再吸收，促进体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷，有助于减少心血管死亡。

▲主要终点结果（图片来源：NEJM）

此次批准主要基于EMPA-KIDNEY（NCT03594110）试验结果，结果显示，与安慰剂相比，恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%。与安慰剂组相比，恩格列净在慢性肾病患者身上，能够显著降低因任何原因所造成住院的风险，住院风险达降低14%。

恩格列净本次新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY（NCT03594110）临床试验的积极结果。试验结果显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比，可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义。

安全性方面，该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。

中国工程院院士、国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志红教授表示：“此次获批使得恩格列净为中国患者带来了安全有效的治疗新选择，有望改善更多慢性肾病患者的治疗前景”。

参考资料：

1.Empagliflozin approved in the EU for the treatment of adults with chronic kidney disease. Retrieved July 25, 2023 [EB/OL]. Collaborative Group et al.

2.“Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2204233. 4 Nov. 2022.

3.Empagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease:The EMPA-KIDNEY Trial.

4.KDIGO 2023 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR THE EVALUATION AND MANAGEMENT OF CHRONIC KIDNEY DISEASE.

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