【解读】欧盟MDR与IVDR的CE合规要求

一、欧盟新法规的基本概念

·欧盟新法规，是指医疗器械法规MDR(2017/745)和体外诊断法规IVDR(2017/746)。

·根据欧盟医疗器械法规MDR(2017/745)要求，将医疗器械分成：I、IIa、IIb、III类，而I类还包括：Is（I灭菌）、Im（I测量）、Ir（I可重复实验）。

·根据欧盟体外诊断法规IVDR(2017/746)的要求，将体外诊断分成：A、B、C、D类，而A类还包括：A类灭菌，B、C、D类包括专业版和自测版。

二、欧盟新法规的关键变化

·MDR CE：认证要求明显升级，在整合原指令的基础上，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

·IVDR CE：IVDD遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性开展监督审核时,公告机构需基于IVDR法规审核质量体系。持IVDD证书的A\B\自测类器械制造商,迎接公告机构监督审核前,如果未充分准备可能导致监督审核失败,进而影响IVDD证书的持续有效。

三、欧盟新法规下的CE办理要求

1.MDR法规要求

·I类：采取符合性声明路径，由欧代在欧代所在国完成注册，从而取得CE注册证书；

·I类以上：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类，需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。

2.IVDR法规要求

·A类：采取符合性声明路径，由欧代在欧代所在国完成注册，从而取得CE注册证书；

·A类以上：即A类灭菌，B、C和D类，需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE证书。

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