韩国对医疗器械市场准入的原则

一、医疗器械说明书定义

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书主要包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

• 产品名称、型号、规格；

• 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

• 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　

• 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

• 产品技术要求的编号；　

• 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；　

• 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；　

• 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；　

• 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；　

• 生产日期，使用期限或者失效日期；　

• 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

• 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　

• 说明书的编制或者修订日期；

• 其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

三、医疗器械说明书不得包含的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书不得有以下内容：

• 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　

• 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　

• 说明治愈率或者有效率的；

• 与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　

• 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　

• 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　

• 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；　　

• 法律、法规规定禁止的其他内容。

四、编写医疗器械说明书应注意的事项

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条到第九条，编写医疗器械说明书应当注意以下几方面：

• 内容应与产品特性相一致；

• 内容应与注册或备案的内容相一致；

• 所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

• 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）规定，第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与注册证中的产品名称一致，产品名称应清晰标明在显著位置；

• 医疗器械最小销售单元应当附有说明书；

• 内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

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