眼科公司2023Q3财报（二）

01 博士伦

博士伦于 11 月 1 日报告称，其 2023 年第三季度收入为  10.07 亿美元，比 2022 年第三季度的 9.42亿美元增加6500 万美元，即7%（+8% cc）。

1.1 视力保健业务

2023 年第三季度收入为 6.48 亿美元，比 2022 年第三季度的 5.97 亿美元增加 5100 万美元，增长9%（+11% cc）。这主要是由于消费者眼部护理业务中Lumify 和眼部维生素产品的销售额增加以及隐形眼镜业务中SiHy 日抛片和 Ultra 的销售额有所增加，但由于美国分销设施实施系统升级而影响了隐形眼镜业务，该板块的业绩表现也因部分订单未完成被而受到影响。公司预计在 2024 年第一季度大幅解决分销设施实施中断问题并优化系统升级。

1.2 外科手术业务

2023 年第三季度收入为 1.85 亿美元，比 2022 年第三季度增长增加 1300 万美元，增长 8% (+6% cc)。这主要是由于耗材和设备的需求增加。

1.3 眼科药物业务

2023 年第三季度收入为 1.74 亿美元，比 2022 年第三季度的 1.73 亿美元增长 1%（+1% cc）。与 2022 年第三季度相比的增长主要是由于 Vyzulta 销量增长和国际市场销售额增加。

1.4 报告期内业务发展和管线推进

收购XIIDRA （lifitegrast 滴眼液）5%，一种非类固醇滴眼液，专门用于治疗干眼病 (DED) 的体征和症状，重点关注与干眼相关的炎症，以及某些其他眼科资产；

在美国推出MIEBO -全氟己基辛烷眼用溶液，用于治疗 DED 的体征和症状；

在美国推出LUMIFY EYE ILLUMINATIONS，这是一个新系列的低过敏专业眼部护理产品，经过科学开发，可清洁、滋养和提亮敏感眼部部位；

在美国推出enVista Aspire 单焦点和复曲面人工晶状体。

1.5 全年销售指引

该公司将全年指引从 8月份的 39.5 - 40 亿美元上调至 4.035 - 40.85 亿美元。

02 Glaukos

Glaukos 11 月1 日报告称，2023 年第三季度净销售额总计 7800 万美元，创下该公司季度纪录，比 2022 年第三季度的7130万美元增长 10%（+9%cc）。

2.1 青光眼业务

2023 年第三季度净销售额为 5830 万美元，同比增长 9%。其中：

2.1.1 美国市场：第三季度净收入为3810万美元，较2022年第三季度同比增长2％。由于在8月经历了更加明显的季节性逆风，但7月和9月的业绩持续强劲，因此出现了微增长。

2.1.2 国际市场：第三季度净收入约为2030万美元，与2022年第三季度相比，同比增长23%。基于继续扩大的国际基础设施业务得以全面强劲增长。公司正在逐渐推动微创青光眼手术（MIGS）成为全球各地和每个主要市场的标准护理方式。

2.2 角膜健康业务

角膜健康净销售额为 1970 万美元，同比增长 12%。第三季度角膜健康净收入创纪录，约为1970万美元，较2022年第三季度同比增长12％，其中美国 Photrexa 净销售额达到1700万美元，同比增长18％，该增长基于公司关键战略举措继续得以支持这一重要业务。与美国青光眼业务类似，美国角膜健康业务在8月份经历了更加明显的季节性逆风，但在第三季度的其余时间表现出色。

Photrexa（2016/FDA，2015/CE，核黄素磷酸盐眼用溶液）是一种滴眼液，与用于脱落角膜交联的医用系统KXL 设备一起使用，可治疗 2 种眼部疾病 - 手术引起的进行性圆锥角膜和角膜扩张症。当眼睛的角膜变得太薄并可能导致视力问题时，就会发生这些情况。Photrexa 含有核黄素，也称为维生素 B2，是一种光敏剂，会吸收 KXL 系统发出的紫外线 (UV)，并在眼睛中产生化学变化，帮助眼睛中的胶原蛋白交联，从而加强视力，防止视力进一步恶化。Photrexa药物是FDA批准的针对进行性圆锥角膜和角膜扩张症的第一个治疗方法。该产品原开发公司Avedro，原是美国一家致力于推动角膜交联技术发展的创新医疗设备和制药公司，于2019年被Glaukos并购。

2.3 管线总结

Glaukos 五个关键的无滴技术治疗平台旨在颠覆传统治疗范式并激发未来创新的连锁反应，如下所示：

2.3.1 iStent® 微创手术器械

✓ 开始针对轻度至中度青光眼患者进行 iStent 无限的 PMA 关键试验（标签扩展）；

✓ PRESERFLO MicroShunt 已提交美国研究装置豁免 (IDE) 申请 – 目标是在2024年上半年开始临床研究，拉丁美洲持续进行监管提交和批准工作。

2.3.2 iDose® 缓释药物

✓ 宣布 FDA 接受 iDose TR 的 NDA 提交（2023 年 5 月）；向 FDA PDUFA 日期（2023 年 12 月 22 日）迈进 ；已完成批准前检查 (PAI)，无 483 项观察结果（2023 年 8 月）；已完成中期审查FDA 汇报会（2023 年 8 月）。

2.3.3 iLution™ 透皮药物

✓ iLuti on™ Travoprost 的新药开放研究 (IND) – 准备在2023年底前启动第2a期临床试验。

2.3.4 iLink® 生物活性药

✓ 推进 Epioxa™ (Epi-on) 第2个 3 期验证性关键试验的患者随访；3 期验证性试验结果以及已经完成的第1个 3 期试验预计将支持目标于 2024 年底提交 Epioxa 的新药申请 (NDA) 。

2.3.5 Retina XR 生物降解缓释药物

✓ 准备在 2023 年底前开始 GLK-401 的首个人体视网膜 XR 临床开发计划

2.4 全年销售指引

将 2023 年净销售额指引从 3.04-3.08 亿美元再次上调至 3.07-3.1 亿美元。

03 视达 

视达于 11 月 1 日报告称，其 2023 年第三季度净销售额总计 8030 万美元，比上年同期的 7610 万美元增长 6%。其中 ICL 销售额 8110 万美元，与其他产品相关的销售额减少了 80 万美元。

3.1 ICL 

2023 年第三季度，ICL 收入8110 万美元同比增长 13%，销量同比增长 14%。公司表示，在三年规划期内，随着 ICL 技术解决全球近视流行问题，公司的重点仍然是实现 15% 至 20% 的销售额复合年增长率，继续占据市场份额并扩大屈光手术的整体市场。

Staar的IR是有多喜欢下图，笔者已经很多次在staar的ir-report里看到，也足以见得中国市场在该公司的战略地位有多重要。

公司表示，ICL业务明显超过了行业的手术增长，除中国外，全球许多市场的行业手术增长都是负的。

3.2 其他产品

需要指出的是，2023 年第三季度的其他产品销售额为 -76万美元，而去年同期为 409万美元。其他产品销售额 485 万美元的变化，源于白内障 IOL 销售额减少了 241 万美元以及由于白内障注射器等耗材销售额减少和销售退货准备金增加而导致其他产品销售额减少了 244 万美元。见下图。

3.3 强劲的产品管线

3.4 全年销售指引

视达表示，考虑到全球不确定的经济环境和世界事件可能对外科医生客户和患者产生的潜在影响。因此，再次下调预估，2023 财年 ICL 销售额将处于之前提供的 3.2 亿至 3.25 亿美元范围的低位。

04 Apellis 

Apellis 11月 1 日报告称，Apellis 2023年第三季度的总收入为 1.104亿美元。其中Syfovre 收入为7530万美元，Syfovre 2023 年第二季度产品净收入为 6730 万美元，2023 年第一季度（最后一个月）总收入为 1840 万美元。

4.1 Syfovre 

SYFOVRE 用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA)，公司于 3 月 1 日推向美国市场，而欧洲药品管理局预计将于 2024 年初做出决定；其他国家的地方监管机构预计将于 2024 年上半年做出决定。

2023 年第三季度向医生诊所交付了约 37,000 个商业小瓶和 10,000 个 SYFOVRE 样品。SYFOVRE 的永久 J 代码于 2023 年 10 月 1 日生效，有助于简化 SYFOVRE 的计费和报销。

GALE 扩展研究的 36 个月数据将于 11 月 4 日在aao年会上公布。《柳叶刀》发表了评估 SYFOVRE 治疗 GA 的 3 期 OAKS 和 DERBY 研究的 24 个月积极结果。产品上市来，在美国视网膜专家学会年度科学会议、EURETINA 大会和视网膜学会年度科学会议上发表多次演讲。

欧盟、加拿大、澳大利亚、英国和瑞士正在审查用于治疗 GA 的玻璃体内 pegcetacoplan 的营销申请。

4.2 在研管线

APL-2006，一种双特异性 C3 和 VEGF 抑制剂，用于治疗 GA 和湿性 AMD。

4.3  关于SYFOVRE 重要安全信息

4.3.1 禁忌症

患有眼部或眼周感染的患者以及患有活动性眼内炎症的患者禁用 SYFOVRE。

4.3.2 警告和注意事项

眼内炎和视网膜脱离: 玻璃体内注射，包括 SYFOVRE 注射，可能与眼内炎和视网膜脱离有关。施用 SYFOVRE 时必须始终使用适当的无菌注射技术，以尽量减少眼内炎的风险。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并应进行适当的处理。

新生血管性AMD: 在临床试验中，到第 24 个月时，使用 SYFOVRE 与新生血管（湿性）AMD 或脉络膜新生血管形成率增加相关（每月给药时为 12%，每隔一个月给药时为 7%，对照组为 3%）。接受 SYFOVRE 的患者应监测新生血管性 AMD 的体征。如果需要抗血管内皮生长因子（抗 VEGF），应与 SYFOVRE 分开给药。

眼内炎症: 在临床试验中，使用 SYFOVRE 与眼内炎症发作相关，包括：玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房耀斑。炎症消退后，患者可以恢复 SYFOVRE 治疗。

眼压升高: 任何玻璃体内注射（包括 SYFOVRE）后几分钟内可能会出现眼压急剧升高。注射后应监测视神经乳头的灌注并根据需要进行管理。

4.3.3 不良反应

最常见的不良反应（发生率≥5%）是眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物、结膜出血。

05 再生元

再生元11 月2 日报告称，Eylea （含EYLEA HD）2023 年第三季度的全球总销售额为 23.6亿美元，比 2022 年第三季度 Eylea 2mg 的 24.5 亿美元略降，仅Eylea 2mg 总体下降幅度为5%。

5.1 Eylea

Eylea 2023 年第三季度在美国的收入为 14.9 亿美元，其中包括来自 EYLEA HD 的 4270 万美元。剔除EYLEA HD数据，Eylea 2mg 2023 年第三季度在美国市场收入为 14.5 亿美元比 2022 年第三季度的 16.3 亿美元减少了11%。Eylea 2mg在美国市场收入下降，主要是由于市场动态变化（包括竞争加剧）导致净售价下降。

再生元与拜耳在美国以外营销 Eylea 2mg 相关的合作收入为 3.77 亿美元，比 2022 年第三季度的 3.33 亿美元增长了13%。

EYLEA HD 8mg：在 2023 年 8 月 ， FDA 批准 EYLEA HD 用于治疗 wAMD、DME 和 DR 患者。公司公布了针对 wAMD 患者的关键 PULSAR 试验的两年（96 周）顶线数据。长期数据遵循 DME 中 PHOTON 试验的两年积极结果，PULSAR 类似地表明绝大多数 wAMD 患者能够维持或进一步延长给药间隔。此外，EYLEA HD 的视力增益与试验第一年观察到的结果基本一致。在 PULSAR 中，EYLEA HD 的安全性在两年内仍然与 EYLEA 相似，并且与之前 wAMD 临床试验中已知的 EYLEA 安全性保持一致。公司在2023年第三季度公司开始记录   美国市场销售情况。  

5.2 总收入

该公司产品组合中的其他产品出现了强劲增长，2023 年第三季度的总体收入为 33.6 亿美元，同比增长 15%。

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