FDA|一篇文章帮你扫清上市前资料的障碍！

对于医药、医疗器械等直接关系到公众健康和安全的行业，美国食品药品监督管理局（FDA）对其上市前审核与批准有着严格的要求。

前面有提到过FDA|这才是产品上市前正确递交路径的打开方式

本次将为大家介绍本文将详细介绍FDA上市前需要提交的资料内容

来帮助企业了解并顺利通过FDA审核。

以下是递交资料的资源，仅供参考：

器械建议（Device Advice）：基于FDA的一个综合性的在线法规协助平台。

510（k）准备：Premarket Notification 510（K）

PMA准备：Premarket Approval（PMA）

CDRH学习：这些基于视频的教学模块、研讨会和网络研讨会涵盖了各种政策和指导方针。

CDRH递交前程序：未来的上市前递交可能需要通过此程序与FDA沟通和获取反馈。

FDA对医药、医疗器械等产品的上市前审核主要包括设计控制、临床试验、技术文件、生产质量管理等多个方面。

企业需按照FDA要求，需要对以下一些信息进行考虑：

√设计控制：

所有II类和III类器械都需要根据质量管理体系（21 CFR 820.30）中的设计控制要求进行设计。某些I类器械可能免于设计控制。

√ 技术文件

包括产品技术规格、生产工艺流程图、质量标准等在内的文件。企业需确保技术文件完整、准确、符合FDA相关法规要求。

√生产质量管理文件

包括质量手册、生产工艺操作规程、检验记录等，企业需确保生产过程严格按照FDA要求进行，并保留好相关记录以便审核。

√非临床测试

根据器械分类、作用机制、技术特点和标签来确定所需的测试和信息类型。进行的非临床测试必须符合21 CFR 58的良好实验室规范（GLPs）。

√临床证据

PMAs、HDEs以及部分510（k）s和De Novos可能需要临床证据。在初步的临床研究开始之前，研究人员需要获得FDA的器械临床研究豁免（IDE）批准。此外，还需获得伦理审查委员会（IRB）的批准，并确保临床研究符合所有适用的器械临床研究豁免（IDE）法规和良好实验室规范（GLPs）。

√标签

器械标签必须依据标签法规编写，并包含在上市前递交的资料中。

除此之外，企业还应提供包装、销售渠道等相关文件，来确保产品上市前各方面都符合FDA要求。

那么该如何准备上市前的资料呢，这里小易给出一点建议：

●制定详细的计划，合理安排时间，确保资料准备充分；

●组建专业的团队，明确分工，提高工作效率；

●严格按照FDA要求进行资料准备，确保内容准确无误；

●提前进行内部审核，发现并解决问题，避免提交错误资料；

●与FDA保持良好沟通，及时了解审核进展情况，确保审核顺利进行。

FDA上市前资料的准备是一项复杂而重要的工作，需要企业投入大量时间和精力。只有严格按照FDA要求进行准备和审核，才能确保产品顺利上市并获得良好的市场口碑。

希望本文能为您的企业在准备FDA上市前资料过程中提供有益的参考和帮助。

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