境外临床数据可用性的考虑事项
按照适用的临床试验质量管理规范（GCP）以及伦理要求开展临床试验时，产生的临床数据需考虑予以接受。
临床数据的适用性取决于监管要求、内在和外在因素的差异性。
一、法规要求的差异
临床试验需遵守其所在监管区域的相关法规（如GCP），需考虑到产品拟上市区域临床试验质量管理规范的适用要求。
临床试验未能满足上述区域适用要求的部分，需予以解释和论证。
二、内在或外在因素
临床数据适用性相关的内在和外在因素包括：
内在因素：人类遗传学特征或人口学因素，包括种族、年龄、性别等方面。
外在因素：临床实践、社会环境、自然环境、文化因素、生活行为因素、罕见病或地方性疾病等。
需采取适当方法，对可能显著影响临床数据的因素进行控制，以减少变异性。
如存在剩余的变异性，需进行合理论证。在某些情况下，可能需要额外的临床数据。
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