药物立项报告：新药立项评估及可行性研究报告模板

创新药立项是指在新的药物研发初期通过情报收集整理和分析，确定药物研究方向、研究计划的一系列过程，结果以新药立项可行性分析报告或新药立项评估报告呈现。

下面以新药（新靶点CCL2）为案例模板对创新药立项调研报告内容进行解析，报告模板附后。

数据来源：药融咨询免费医药报告《立项案例分析》

一、疾病介绍

动脉粥样硬化（atherosclerosis，As）是动脉血管系统的慢性炎症性病变，是心脑血管疾病的共同病理基础，也是全球引起疾病死亡的首位病因。As的发生发展与转归是脂质浸润、外膜滋养血管的增殖、炎症因子浸润、斑块内血管新生等因素相互作用的结果。

二、治疗药物

目前上市的治疗动脉粥样硬化的药物，主要为调节血脂的药物，抗血小板药物、抗凝和溶栓药物、扩血管药物、抗氧化药物以及抗炎药物。

三、发病率

动脉粥样硬化（atherosclerosis，AS）是导致心脑血管病病理基础。目前推算心血管病现患人数3.30亿，在中国每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。发病率高、危害性大。

四、市场

动脉粥样硬化（AS）是脂代谢紊乱和炎症性血管病，所以抗动脉粥样硬化治疗优先降LDL-C，亦需要全面调脂和抑制炎症，目前的治疗一线药物他汀类药物，以及PCSK9抑制剂（或者PCSK9抑制剂与他汀类药物药物联用），具有显著的降脂疗效以及预防心血管疾病相关事件风险的有益作用，治愈率不高，导致动脉粥样硬化但是目前仅有少部分临床数据证实大剂量他汀类药物在抑制炎症中显示出明显收益。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险降低21%。

五、靶点机制

CCL2（CC-motif 趋化因子配体 2）是第一个发现与动脉粥样硬化有关的 CC 家族趋化因子。CCL2与单核细胞表面存在的CCR2（CC-趋化因子受体 2）相结合而发挥作用，将这些单核细胞从骨髓招募进入循系统，并吸引它们至炎症部位（包括动脉内皮下层）。 CCL2/CCR2 信号控制单核细胞移动和粘附在动脉粥样硬化病变的内皮层。缺乏CCL2或CCR2的高脂血症动脉粥样硬化小鼠表现出动脉粥样硬化病变数量和大小的大幅减少，以及动脉壁脂质沉积和巨噬细胞聚集的减少，从而支持CCL2/CCR2通路在动脉粥样硬化形成中的因果作用。

六、CCL2/CCR2在研的药物以及进展情况

对于动脉目前在开发的药物较多，作用方向主要集中在降低胆固醇方面，在抑制炎症方面的临床进展不是很顺利，但是诺华开发的IL-1β抑制剂Canakinumab（卡那单抗）在慢性肾病患者中显示治疗动脉粥样硬化的疗效。就该靶点而言，目前上市品种有一个，适应症为在临床的阶段品种数量较多。

七、心血管应用药物情况

在研药物较多，临床阶段和临床前的药物均较多，但适应症主要在抗病毒、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤、终末期肾病等，在心血管方面的应用药物较少，并且在该适应症方面的药物进行也不是很顺利，有很多进行该适应症方面的药物研究都已经终止。该靶点的研究药物主要集中在小分子。

 临床优劣方面，通过临床前数据以及临床开展情况，可以看出该靶点的安全性较好，但是有效性方面不够好。通过现有的数据推断，该靶点在治疗动脉粥样硬化方面具有潜力。

以上为CCL2创新药立项调研的简单分析，数据参考药融咨询免费的医药报告《立项案例分析》。在实际立项业务执行中，需从企业自身资源能力出发，进行药物全面信息梳理，同时结合专家访谈意见，对潜力品种进行重点评估和策略布局。

立项评估报告模板

1 项目概述

1.1 产品名称、结构及理化性质

1.2 剂型及规格

1.3 处方及工艺

1.4 适应症

1.5 用法用量及用药经济学

1.6 质量标准收载情况

2．政策可行性

2.1 知识产权情况

2.2 监测期或中药保护等

2.3 国内外上市及注册情况

3 目标治疗领域的治疗现状分析

3.1 适应症的基础医学资料

3.2 适应症流行病学资料

3.3 目前治疗手段及主要治疗品种

3.3.1 目前治疗手段

3.3.2 主要治疗药品种

3.3.2 此类品种分析

3.3.3 此类药物的发展趋势

3.3.4此类药物在目标适应症疾病的应用

3.3.5此类药物在研新药的开发状况

4 品种特点

4.1 作用机理及药效学

4.2临床评价

4.2.1临床安全性

4.2.2临床有效性试验

4.2.3不良反应与安全性风险

4.3治疗优势

4.4 治疗中可能遇到的问题

5.市场竞争现状及展望

6.技术可行性

6.1原料制备工艺分析

6.2起始物料供应

6.3杂质分析

6.4制剂工艺分析

6.5质量标准

6.6关键工艺参数、技术难点

7.成本估算：

8. 竞争力分析（SWOT分析）

9. 项目费用预算

10.项目开发周期

11. 开发建议

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