FDA要动真格！LDT新规意见征询不延期！

FDA坚定表态：“对LDT，要管！而且是管定了！”

近日，FDA更新信息：针对LDT实验室自建检测方法，重申拟议规则的意见提交截止日期维持不变，仍旧为2023年12月4日。

本次FDA所更新的消息称：自10月3日公布LDTs拟议规则后，FDA已收到延长意见征询期的请求。在考虑这些请求和其他因素(包括：该主题相关公众意见的广泛背景以及快速推进带来的公共健康益处)之后，FDA决定继续进行标准的60天意见征询期。

正如"拟议规则制定通知"中所声明，根据前述通知所述程序，必须在2023年12月4日前提交对拟议规则的意见至备审案件目录。

拟议规则内容

1.由医学实验室生产的IVD，应被归类为IVD进行监管；

2.计划逐步取消对LDT的宽限(自由裁量)，与其他IVD产品实行同等监管方案。

此拟议规则一经发布，立刻在业内激起千层浪，若一旦确定，LDT将全面失去存在的合法性，原有运行秩序被推翻，纳入并适应新的FDA监管框架！

FDA正提议修订相关法规，以明确:制造商为实验室的体外诊断产品是受到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)所监管的设备。

结合该修正案，FDA提出一项政策：计划逐步取消对LDTs执行自由裁量权的方式，实验室生产的体外诊断产品将与其他体外诊断产品一样受到相同执行方法的约束。

FDA提出“逐步取消”，目的在于：通过帮助确保LDTs的安全性和有效性，以提升对于公众健康的保护。若该提议的规则最终获得通过，“逐步取消”也可能促进创新性体外诊断产品的制造(FDA已确定该产品的安全性和有效性具备合理的保证)。

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