罗湖医院集团细胞质量检测实验室顺利通过CNAS监督+扩项评审

深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室（以下简称“细胞质量检测实验室”）继2022获得CNAS17025和CMA资质后，持续努力、不断改进，于2023年8月5～6日通过CNAS专家评审组的现场和技术考核，2023年10月23日CNAS官网预公布通过扩项评审的项目，标志着细胞质量检测实验室迈上新台阶。

细胞制品属于1类生物创新药，细胞产品的质量评价处于起步且迅猛发展的阶段，纵观整个行业，检验检测方法还远滞后于细胞治疗产业的发展，传统药物的评价手段对于细胞产品来说存在着有不适用、应用场景不满足等特点。

罗湖医院集团高度重视细胞治疗学科发展，在通过初次评审后在人才贮备、仪器设备、信息化系统等方面持续加大投入，研究团队将传统的标准检测方法与细胞产品的特性、应用场景结合做了大量的验证工作；本次监督+扩项评审申报11项，获得专家组推荐10项；其中包括了NK细胞杀伤、细胞计数、细胞存活率、细胞表型分析等细胞治疗领域特色的检测项目。

细胞质量检测实验室作为深圳市细胞质量检测评价公共服务平台（深科技创新【2016】83号）的科研转产物，2016年运行至今团队建立了近100项干细胞和免疫细胞分析检测方法，在技术上有着非常深厚的底蕴基础；另一方面，作为深圳市细胞治疗技术协会的会长单位和技术支持平台，研究团队紧密联系深圳细胞治疗企事业单位，深刻了解行业动态和市场需求。

在此次评审中研究团队得以与评审专家组面对面的深入沟通交流的机会，对质量管理体系、技术验证等方面有了更深刻的认识，同时也深刻的认识到了自身的不足，找到了适应市场需求、法规要求、技术要素的持续改进机会，也明确了下一步实验室的整体发展规划。

百尺竿头

更进一步

期待更多的项目

获得CNAS认可委和细胞产业同行的认可

来源：肿瘤免疫科

编辑整理：罗医宣