【CE必考题】MDR质量体系至少覆盖哪些内容？

1. MDR CE审核给出的重要命题

欧盟已宣告进入MDR时代，在申请MDR下的CE证书时，有不少企业仍然不清楚：如何保证质量管理体系能够满足MDR的法规要求？

然而，仅仅遵守ENISO 13485规定的要求，并不能完全达到MDR法规对质量管理体系符合性的要求，制造商应当将MDR对质量管理体系适用的要求纳入体系管理中。

企业应该如何完善现有的质量管理体系？企业是否清楚MDR要求下的质量管理体系至少需要覆盖哪些内容？这是CE注册摆在企业面前的两大关键考题！

2. MDR质量体系与ISO13485的关系

欧盟MDR法规对质量管理体系的要求，主要集中在其第10条：制造商职责、附件1第1章、附件9和附件11。

而为了有助于企业更好地理解并建立质量管理体系，CEN（欧洲标准化委员会）在2018年发布了CEN/TR17223:2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation.

在上述指南的表1部分，已明确给出MDR 2017/745和ENISO13485:2016之间的关系。

例如，欧盟法规第15条规定对“合规负责人”职位的具体要求。虽然这一职位在ENISO 13485中并未明确提及，但其构成了需要纳入组织质量管理体系以遵守法规的监管要求。而一旦被纳入质量管理系统，相关的要求（包括：能力、职责和相互关系的定义），将适用于该职位。

此外，欧盟法规要求在质量管理体系中引入某些流程，如临床评估、风险管理、上市后监督和分配UDI设备标识......

对比之下，EN ISO 13485要求按照法规规定将前述流程整合至质量管理体系中，但未明确涵盖标准中特定的欧盟法规所要求细节。

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