3D打印定制半骨盆假体在组配式半骨盆假体无菌性松动或螺钉断裂患者翻修中的应用

刘鑫，罗翼，何宣虹，王杰，李壮壮，张瑀琦，虎鑫，卢敏勋，唐凡，周勇，闵理，屠重棋 

四川大学华西医院骨科 骨科研究所（成都  610041）

基金项目：四川大学华西医院卓越学科1·3·5项目（ZYJC18036）

通信作者：屠重棋，Email：tuchongqi@163.com

关键词：骨盆肿瘤；3D打印半骨盆假体；组配式半骨盆假体；翻修术

引用本文：刘鑫, 罗翼, 何宣虹, 等. 3D打印定制半骨盆假体在组配式半骨盆假体无菌性松动或螺钉断裂患者翻修中的应用. 中国修复重建外科杂志, 2023, 37(10): 1183-1189. doi: 10.7507/1002-1892.202306073

目的     

探讨组配式半骨盆假体无菌性松动或螺钉断裂患者采用3D打印定制半骨盆假体进行翻修的有效性。

方法     

2017年2月—2020年1月，对11例组配式半骨盆假体无菌性松动或螺钉断裂患者，采用3D打印定制半骨盆假体进行翻修术。男7例，女4例；年龄25～60岁，平均44岁。初次手术均为肿瘤整块切除并采用组配式半骨盆假体重建、自体股骨头移植。根据Enneking骨盆分区系统，Ⅰ+Ⅱ区切除8例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ区切除3例。初次手术至该次翻修手术间隔14.3～66.2个月，平均35.8个月。记录手术时间、术中出血量以及并发症发生情况；初次术后6个月、翻修术前以及末次随访时，采用美国骨与软组织肿瘤协会（MSTS）评分及Harris评分评价下肢功能恢复情况；末次随访时记录患者无支具辅助下无痛步行距离。初次术后1个月、翻修术前和翻修术后1个月摄X线片，测算健患侧体质量力臂差值和髋臼杯高度差值，以评估髋臼位置；末次随访时，以数字化X线体层摄影评估假体-骨整合情况及有无无菌性松动发生。

结果     

手术时间182.6～238.4 min，平均197.4 min；术中出血量400～860 mL，平均550.0 mL。术后切口均Ⅰ期愈合，无深部感染、髋关节脱位、神经损伤及血管相关不良事件等并发症发生。末次随访时，MSTS评分及Harris 评分较初次术后6个月及翻修术前均提高，而翻修术前较初次术后6个月降低，差异均有统计学意义（P<0.05）；患者均能在无支具辅助下无痛步行1 000 m以上。影像学复查示，翻修术后1个月髋臼杯高度差值低于初次术后1个月及翻修术前，初次术后1个月低于翻修术前，差异有统计学意义（P<0.05）。初次术后1个月及翻修手术前后体质量力臂差值差异均无统计学意义（P>0.05）。所有假体与骨整合良好，无假体无菌性松动或螺钉断裂发生。

结论     

组配式半骨盆假体置换术后发生假体无菌性松动或螺钉断裂患者，采用3D打印定制半骨盆假体翻修能重建骨盆环完整性，恢复正常力学传导。术后早期行恰当康复训练能够最大限度恢复患者肢体功能、减轻行走时疼痛、降低并发症发生率。

正　文

目前，骨盆Ⅰ+Ⅱ区、Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ区恶性肿瘤患者的治疗通常选择半骨盆切除重建术，病灶切除后可选择单纯旷置、髋关节转位、同种异体骨植骨、组配式半骨盆假体、定制假体等方法重建部分肢体功能。上述两种假体重建术式中，组配式半骨盆假体自20世纪70年代问世以来，因初始稳定性良好、术后患者功能恢复较快，故临床应用多于定制假体[1-6]；但是重建术后远期存在因骨整合不良、持续微动和力学传递缺陷引起的机械并发症，如假体无菌性松动、螺钉断裂。对于组配式半骨盆假体无菌性松动和螺钉断裂，常用治疗方法包括保守治疗、部分假体取出及全假体取出后髋关节旷置或翻修。但是，保守治疗后在日常活动中松动或断裂的假体会逐渐破坏宿主骨，最终仍需手术。假体断裂但整体基本稳定时可选择取出部分假体，但会破坏骨盆环完整性，不利于建立良好骨盆力学传导，增加了假体整体松动风险。若假体松动伴不稳定则应考虑全假体取出，同时修复遗留骨缺损。同时，全假体取出后如选择髋关节旷置，虽能保留部分下肢功能，但部分患者不能接受双下肢不等长且术后固定时间较长；而翻修并装配合适的假体不仅能解决假体松动及断裂问题，还能立即恢复下肢功能。

作为半骨盆假体重建的两种标准选择，组配式半骨盆假体和3D打印定制半骨盆假体与宿主骨的相容性存在差异。前者是预制组件，术中可根据骨缺损程度调整组装，但将外观均匀的假体与形状不规则的宿主骨连接时，匹配度往往欠佳，后者则是根据患者术前CT扫描数据个性化设计[7-11]，能保证假体与宿主骨匹配性，加上假体多孔结构设计，提高了假体与骨整合能力[12-13]；此外，其能作为一个整体组件设计，减少了连接部分，也避免了相关机械故障发生。因此，我们认为3D打印定制半骨盆假体更适合于复杂的半骨盆翻修，并于2017年2月开始用于临床翻修手术，获得较好疗效。现回顾分析患者临床资料，评估该假体在解剖复位髋臼旋转中心方面的有效性，以及患者早期功能恢复及并发症发生情况，为临床治疗提供参考。报告如下。

1.临 床 资 料

1.1   一般资料

3D打印定制半骨盆假体翻修术适应证：① 假体无菌性松动，伴不稳定或剧烈疼痛；② 假体移位危及周围重要结构；③ 愿意承担3D打印定制半骨盆假体重建的潜在风险。2017年2月—2020年1月，共11例患者因组配式半骨盆假体无菌性松动和断裂，采用3D打印定制半骨盆假体行翻修。

本组男7例，女4例；年龄25～60岁，平均44岁。孤立性浆细胞瘤3例、软骨肉瘤2例、单发转移性鳞癌2例、尤文肉瘤1例、肺泡软组织肉瘤1例、破骨细胞肉瘤1例、骨肉瘤1例。初次治疗方式均为肿瘤整块切除并采用组配式半骨盆假体重建、自体股骨头移植。根据Enneking骨盆分区系统，Ⅰ+Ⅱ区切除8例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ区切除3例。翻修原因：假体无菌性松动9例，螺钉断裂2例。初次手术至本次翻修手术间隔14.3～66.2个月，平均35.8个月。

1.2   假体设计及制造

3D打印定制半骨盆假体设计由本团队完成。术前所有患者摄骨盆X线片和去金属伪影CT。将CT数据导入Mimics V20.0软件（Materialise公司，比利时），构建骨盆三维模型，通过平滑处理以清晰显示残留的硬化骨以及突出螺钉断裂。随后利用图像融合技术，将健侧骨盆图像镜像至患侧，根据骨缺损范围及形态设计假体初步形状；本组假体均为流线型轮廓，以匹配骨缺损，恢复连续弓状线及重建完整骨盆环，并在此基础上添加螺钉孔。定制假体由多孔结构（孔径600 µm、孔隙率70%）和连续的弧形实心支撑结构组成，支撑结构沿弓状线延伸，连接螺钉孔、髋臼、耻骨支[14] 实心结构。若患侧髋臼杯与健侧高度差<20 mm，则将定制髋臼杯放置在与健侧髋臼相同的高度；反之，则将定制髋臼杯降低至距原移位髋臼20 mm处。髋臼前倾角及外展角分别为25° 和45°。耻骨螺钉设计为经髋臼插入耻骨髓腔；骶骨螺钉设计为沿弓状线与骶岬移行方向斜向上植入，定制假体所有骶骨螺钉均避开原钉道。3D打印定制半骨盆假体制造由北京通州春力有限公司完成，使用电子束熔融技术制作。见图1。

图 1     3D打印定制半骨盆假体设计及实体示意图     a. 骨盆三维模型示组配式半骨盆假体发生移位（绿色）及螺钉断裂（红色）；b. 3D打印定制半骨盆假体设计模型及螺钉锚定位置；c. 3D打印定制半骨盆假体实体侧视图

1.3   手术方法

本组手术均由同一名资深外科医师完成，采用全身麻醉。手术入路选择：4例髂骨保存良好、髂骨缺损小者采用改良Kocher-Langenbeck入路，7例无髂骨保存或髂骨缺损大者采用髂后联合Smith-Peterson入路；此外，3例术中拟修复耻骨联合者联合腹股沟入路。

首先暴露原假体后，手法行髋关节脱位，取出聚乙烯内衬和骨水泥，暴露髋臼侧螺钉尾后取出螺钉、松动假体。如螺钉难以取出，切除骨外螺钉尾部，以防其干扰后续手术操作。然后，电刀切除覆盖原组配式假体的周围组织并松解。使用髋臼锉去除假体-骨界面的纤维组织和硬化骨直至暴露下方骨小梁结构，收集刮下的碎骨以备后续植骨。使用3D打印定制半骨盆假体试模模拟安装，初步确定复位情况，明确假体与骨紧密压配，包括假体-骨界面良好整合、髋臼推动时假体稳定、髋臼前倾角及外展角重建。由于宿主骨移位，连接骶骨的近端假体-骨界面可能与骶骨分离，需复位假体使宿主骨与其两侧吻合，根据术前模拟结果用松质骨螺钉将假体固定在骶骨上。将髋臼衬垫固定于定制假体内，然后行髋关节假体复位。反复脉冲冲洗及10%聚维碘酮溶液浸泡后，植入自体骨或同种异体骨（四川大学华西医院骨库）；之后，行残余耻骨或髋臼固定，在钻孔前需检查残余耻骨支对位良好，校准植钉方向，保留坐骨时亦进行同样操作。反复脉冲冲洗及10%聚维碘酮溶液浸泡、清洗，重建相关肌肉后并逐层关闭切口。

1.4   术后处理

术后采用骨盆-大腿支架维持患侧下肢于中立位外展15°～25°、屈髋10°、屈膝15° 1周。术后3 d内采用以下2项试验评估髋周肌肉力量，并选择后续处理方式。① 主动外展髋关节15°～25°，屈髋60°和屈膝90°；② 主动伸膝伴髋关节外展15°～25°，屈髋20°～30°，屈膝30°～45°。本组8例能轻松完成2项试验，判定为髋关节稳定性和伸膝肌力良好，符合早期康复条件。术后第1周训练主要为上述2项试验动作，以加强髋部肌肉在内、外旋转时的力量和平衡；第2周，鼓励患者在非负重/部分负重情况下于站立位屈曲患侧髋关节；第3周，根据患者骨盆缺损假体重建情况，逐渐增加患肢负重至与对侧肢体负重相等，这一过程通常持续2周；第4周，逐渐开始行髋关节外展、内收和伸展训练，并使用助行器下地行走。

其余患者不能完成上述试验，则在术后第2、3周在床上进行上述2项试验，作为早期肢体功能锻炼；术后3、4周可在患肢非负重条件下站立位屈髋练习；第4～6周在助行器或双拐辅助下，根据患肢疼痛程度（在可忍受疼痛程度范围内）逐步负重，逐渐增加至与对侧肢体负重相等；第6周开始髋关节外展、内收和伸展训练，并使用助行器下地行走。

术后前3个月患者睡姿限制为仰卧位，并于双腿之间放置枕头，保持髋关节适当外展位；3～6个月，睡姿以仰卧位为主，可适当健侧或患侧卧位，同时鼓励患者无拐行走并开始行翘二郎腿和下蹲训练，持续1周。术后前3个月每月随访1次，之后每3个月随访1次，包括体格检查和骨盆X线片检查。此外，术后每年行三维CT检查1次，每3个月行数字化X线体层摄影检查1次。

1.5   疗效评价指标

1.5.1   临床疗效评价　记录手术时间、术中出血量以及并发症（深部感染、髋关节脱位、假体松动或螺钉断裂、神经损伤、血管相关不良事件）发生情况。初次术后6个月、翻修术前以及末次随访时，采用美国骨与软组织肿瘤协会（MSTS）评分及Harris评分评价下肢功能恢复情况。同时，记录末次随访时每例患者无支具辅助下无痛步行距离。

1.5.2   影像学评价于初次术后1个月、翻修术前和翻修术后1个月摄骨盆X线片，观测以下指标。① 体质量力臂差值：分别测量两侧髋臼旋转中心至骨盆对称轴的垂直距离，计算患侧与健侧差值进行比较，患侧大于健侧记为负值。② 髋臼杯高度差值：首先于骨盆X线片上作连接双侧坐骨结节的水平线（L3）以及过左、右侧髋臼旋转中心（O1、O2）的平行线（L1、L2），分别测量L1、L2与L3的垂直距离（D1、D2），计算患侧与健侧差值进行比较，患侧高于健侧记为负值。见图2。

图 2     髋臼杯高度差值测量示意图

末次随访时，采用数字化X线体层摄影评估假体-骨整合情况及有无无菌性松动发生。若观察到假体表面有骨小梁长入，则认为假体与宿主骨整合良好。该评估由2名不参与患者诊治的高年资外科医师独立完成，测量结果取均值进行比较。

1.6   统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验均符合正态分布，以均数±标准差表示，手术前后比较采用单因素重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用Greenhouse-Geisser法进行校正，不同时间点间比较采用 Bonferroni 法。检验水准取双侧α=0.05。

2.结　果

本组手术时间182.6～238.4 min，平均197.4 min；术中出血量400～860 mL，平均550.0 mL。术后切口均Ⅰ期愈合，无深部感染、髋关节脱位、神经损伤及血管相关不良事件等并发症发生。末次随访时，MSTS评分及Harris评分较初次术后6个月及翻修术前均提高，而翻修术前较初次术后6个月降低，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。末次随访时，患者在无支具辅助下无痛步行距离均能达到1 000 m以上（1 500～3 000 m）。

影像学复查示，翻修术后1个月髋臼杯高度差值低于初次术后1个月及翻修术前，初次术后1个月低于翻修术前，差异均有统计学意义（P<0.05）。初次术后1个月及翻修手术前后体质量力臂差值差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。所有假体与骨整合良好，无假体无菌性松动或螺钉断裂发生。见图3。

图 3     患者，女，44岁，因右侧骨盆软骨肉瘤行右侧骨盆软骨肉瘤切除+组配式半骨盆假体置换术后5年发生假体螺钉断裂伴假体松动，采用3D打印定制半骨盆假体行翻修术     a. 初次术后1年骨盆X 线片；b. 翻修术前骨盆X线片；c. 翻修术前三维CT；d、e. 术中取出组配式半骨盆假体，可见纤维组织长入；f. 翻修术后1年骨盆X线片；g. 翻修术后1年数字化X 线体层摄影

3.讨　论

临床上，组配式半骨盆假体常是重建骨盆瘤性骨缺损及恢复肢体功能的首选，但使用过程中常面临两大问题，即假体无菌性松动及螺钉断裂[6,14-27]。其发生与螺钉固定提供的初始稳定性向假体-骨整合提供的远期稳定性转化过程被中断有关，虽然应用过程可使用特制器具实现稳固的螺钉锚定，但为了获得满意髋臼位置及方向，在假体装配过程中锚定部分的适配程度通常会与预期有所差距。即使结构性自体股骨头移植能够弥补骨与锚定部分的不匹配，但假体与螺钉之间的位置及方向不符合力学传导，从而使得假体-骨界面剪切力破坏了脆弱的界面连接，最终导致假体无菌性松动及螺钉断裂。出现以上两种情况时往往需要翻修处理。

3.1   3D打印定制半骨盆假体翻修操作注意事项

组配式半骨盆假体松动或螺钉断裂后的翻修很复杂，其所致的骨缺损往往较初次手术肿瘤切除后骨缺损更不规则，并且由于缺乏骨来源，不能进行结构性自体股骨头移植，因此需对每例患者制定个性化翻修方案。3D打印定制半骨盆假体能与各种骨缺损紧密贴合，适用于组配式半骨盆假体应用失败后的翻修。翻修前假体的精确设计、翻修过程中假体界面装配、螺钉校准以及组配式假体取出是翻修手术成功的关键。

首先，考虑到原假体取出后通常会对骨界面进行修整，因此翻修假体设计时应以修整后的骨缺损参数为依据。我们经多次手术发现，按设计模型以一定比例缩小制备假体，术中在假体-骨界面处予以适量同种异体骨或自体骨植骨，对于精确植入假体、缩短手术进程、促进术后假体-骨界面整合具有积极作用。

其次，翻修假体采用流线型表面，而非高度匹配型设计。这是因为在初次手术后骨缺损边缘产生了不均匀硬化骨，若采用高度匹配型表面会影响假体-骨界面的紧密贴合及骨长入，而流线型表面设计能在一定程度上避免该类问题。因为术中可用髋臼锉清除骨缺损边缘的硬化骨，创造出假体与宿主骨更相容的表面，然后通过反复检查假体-骨边界、弓状线连续性及定制髋臼前倾角及外展角方向来验证假体位置。

再次，植钉应避开原钉道，否则会因为残留的螺钉导致固定失败。即使原钉道中无残留螺钉，原钉道仍会削弱翻修过程中螺钉锚定稳定性。此外，沿力学传导方向植钉更符合生物力学，能避免界面处剪切力所致假体无菌性松动及螺钉断裂。

最后，虽然常规情况下翻修术中可快速扭转取出螺钉，但若螺钉断裂，取钉难度增加。在这种情况下，我们采用咬骨钳、骨锉刀、镊子等器械在宿主骨挖出一5 mm深孔以显露螺钉残端，然后夹住螺钉残端并快速用力扭转拔出螺钉。本组我们使用这种方法拔出多数宿主骨中断裂的螺钉，但在骨质条件较好患者中可能失败，此时建议只截断螺钉底部而非采取更具破坏性的方法取出整个螺钉。由于固定方式不同，两种假体螺钉之间的螺钉分布有所差异，可在术前模拟过程中优化旁路固定。比如，以往大多数组配式半骨盆假体钉道多分布在骶骨翼，而3D打印定制半骨盆假体钉道多分布在骶骨前庭，从而提供了旁路固定可行性。

3.2   3D打印定制半骨盆假体翻修疗效分析

我们在随访过程中观察到组配式半骨盆假体置换术后患者肢体功能处于较低水平，并且逐渐下降直至严重影响患者生活质量而行翻修手术，以改善肢体功能，这主要与植入假体进行性不稳定有关。翻修术后，患者骨盆稳定性提高并且肢体功能恢复良好，翻修术后MSTS评分及Harris评分较初次术后及翻修术前均提高。其原因如下：① 稳定的骨盆环、符合生理的体质量传导以及坚固的假体-骨整合对功能恢复有极大帮助；② 简化的手术入路减少了对保留肌肉的损伤，最大限度为功能康复奠定了基础，同时后方手术入路（即全髋关节置换术常用入路）也有利于减少手术创伤；③ 针对特定患者的个性化康复计划，允许患者早期功能锻炼，从而获得满意功能。

本组术后无手术相关并发症发生，与组配式半骨盆假体相比，我们采用了特定的手术流程以防止严重并发症发生。为了降低感染率，我们采取了流线型多孔表面设计以减少死腔，并在术中使用大量聚维碘酮溶液冲洗术区[28]；同时，采用后方入路或缩短原手术入路，最大程度减少对初次术后广泛瘢痕组织的分离。此外，为确保软组织覆盖良好，我们将覆盖原假体的散在瘢痕组织和滑囊全部切除。髋关节脱位预防关键在于良好髋臼位置、采用限制性髋臼衬垫及通过调整股骨颈长度以保持肌肉张力[28]。另外，通过提高接触区域匹配度和修改多孔结构构型来增强假体的生物相容性，可达到减少假体无菌性松动的目的[29-33]。在预防假体周围骨折方面，完整骨盆环的重建可改善假体周围力学分布，假体内部连续的实心结构可增强假体强度。最后，考虑到多孔表面可能会损伤坐骨神经，我们对假体坐骨大孔区域进行抛光处理，使其光滑平整。

综上述，对于组配式半骨盆假体置换术后发生假体无菌性松动或螺钉断裂患者，采用3D打印定制半骨盆定制能够重建骨盆环完整性及恢复正常力学传导。同时，术后结合正确的康复训练，能够最大限度恢复患者肢体功能、减轻行走时疼痛，并且降低并发症发生概率。但本研究存在以下几点不足。首先，本组患者随访时间短，远期并发症有待进一步观察；其次，由于髋部肿瘤假体翻修患者较少且生存期短、随访困难，难以进行大样本、长期对照研究。因此，本研究结论有待后续扩大样本量并进一步随访验证。

通信作者

屠重棋，教授，博士生导师。四川大学华西医院骨科学科主任、骨肿瘤中心主任、骨科研究所3D打印-材料实验室主任，四川省“医学3D打印劳模创新工作室”主任。四川省卫生健康委员会学术技术带头人、从事外科37年、骨科34年，精于骨与关节的超极限缺损的修复重建及其相关的材料/力学应用。学会任职：中国临床肿瘤学会肉瘤专委会副主委、中国老年医学学会智能与数字外科分会副会长、中国医促会骨科学分会骨肿瘤学部副主委、中国医药教育协会骨软肿瘤专委会副主委、中国医促会外科3D打印专委会副主委、中国抗癌协会肉瘤专业委员会常委、中国抗癌协会骨肿瘤与骨转移癌专委会常委、中国抗癌协会肉瘤专委会创新转化学组组长。

第一作者

刘鑫，四川大学华西医院骨科专业硕士研究生，主要从事骨与软组织肿瘤方向的临床与基础研究。

参考文献：略

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