新药加速度！51款新药获批临床，1款上市！用于治疗庞贝病患者

随着2023年进入第四季度，国内新药研发的竞争愈显激烈。为了满足日益增长的临床需求，我国一直在积极鼓励医药创新。目前本土创新已经度过了起步阶段，正在进入更为严格的筛选期，即“大浪淘沙”阶段。在这个阶段，只有真正具有临床价值的创新药才有可能脱颖而出，获得市场的认可。

据药融云数据统计，2023年前三季度在国内上市的新药已达68款，其中获批的1类新药（除疫苗外）已达28款（国产创新药26款，进口上市品种2款），其数量已经超过了2022年全年获批上市的1类新药，包括14款小分子创新药，9款生物药，2款多肽类化药及1款中药创新药。

2023年前三季度国内上市的国产创新药

图片来源：药融云中国药品审评数据库

与此同时，随着近年来医药监管政策的改进和审评审批流程的加快，一些创新药物能够更快地进入临床使用，也缩短了患者等待的时间。审评审批被按下“加速键”，正成为医药产业创新发展的关键一环。

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.10.09-2023.10.15期间，共有130个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号106个，进口药品受理号24个。共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药23款；其中1类新药超20余款。

获批临床创新药/改良型新药信息速览（部分）

图片来源：药融云医药行业观察周报

（1）Cetrelimab注射液与TAR-200

强生的Cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请（受理号：JXSL2300137、JXSL2300136）均获得临床试验默示许可，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，和用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。

Cetrelimab是一款抗PD-1单克隆抗体，TAR-200是一种新型膀胱内药物输送系统，是一个长硅胶管，可在较长时间内以非常低的剂量释放化疗药物吉西他滨到膀胱中。有研究发现，当cetrelimab和TAR-200联合使用时，可能表现出协同作用，从而改善对膀胱内卡介苗无反应的高风险NMIBC患者的治疗结果。

Cetrelimab注射液与TAR-200联用获批临床耗时79天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

（2）HYP-2090PTSA胶囊

汇宇制药的HYP-2090PTSA胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）。HYP-2090PTSA胶囊是KRASG12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，可同时抑制KRASG12C和PI3K，双重阻断KRASG12C和PI3K介导的下游信号通路，实现协同增效、克服耐药的效果。

药融云数据显示，目前全球仅有安进的Sotorasib和Mirati Therapeutics公司Adagrasib两款KRAS抑制剂获批上市，但尚无针对KRAS G12C/PI3K双靶点的产品获批上市。

动物体内药效学研究结果表明，HYP-2090PTSA在多个对Sotorasib和Adagrasib耐药的小鼠模型中都展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服 KRAS G12C突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物。

HYP-2090PTSA不同适应症研发现状

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（3）TQ05105片、TQB3909 片

正大天晴药业的1类新药TQ05105片联合TQB3909片用于骨髓纤维化（MF）的临床申请获批（受理号：CXHL2300809、CXHL2300808）。据药融云数据统计，以状态开始日期计，今年以来，正大天晴药业已有24款1类新药获批临床。

TQ05105片是一款新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂，国内最高研发进展已步入Ⅱ期临床，用于治疗中危-2或高危的骨髓纤维化，以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

TQB3909片是一款BCL-2抑制剂。B细胞淋巴瘤2（BCL-2）是细胞凋亡的关键蛋白质调节剂，其蛋白家族于内源性细胞凋亡通路上起重要把关作用。目前，TQB3909片针对套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、慢性B细胞型淋巴细胞白血病、转移性乳腺癌适应症的临床试验均已进入II临床阶段。

TQB3909片基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

（4）注射用艾夫糖苷酶α

赛诺菲的注射用艾夫糖苷酶α首次获批上市，用于庞贝病患者的长期治疗。艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法（ERT），可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送，使得多余的糖原得以分解，减少对患者肌肉细胞的损伤。

药融云数据库显示，艾夫糖苷酶α于2021年9月首次获批临床，2022年7月申报上市并在当年8月被纳入优先审评，直至2023年下半年获得NMPA批准进口上市。此前，艾夫糖苷酶α于2021年8月获得美国FDA批准上市，并获得FDA授予突破性疗法认定，目前已在欧盟、日本、加拿大等多个国家和地区获批。

艾夫糖苷酶α特殊审评

图片来源：药融云全球药物研发数据库

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