医械人，比除夕上班更重要的是：你的技术文档符合GSPR吗？

一、通用安全和性能要求GSPR的主角光环

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风险的管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和IFU（使用说明书）的要求。法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。

GSPR不仅是欧盟对医疗器械的要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟ASEAN成员国。前述国家中有些对GSPR进行重新命名，其他国家则是修改后部分采用。

二、MDR\IVDR技术文档的GSPR要求

MDR/IVDR法规附录I第4节-通用安全和性能要求规定：文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。

符合性证明应包括：

A.适用于器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

B.符合每一项通用安全和性能要求的证明方法；

C.采用的协调标准、通用规范指南或其他解决方案；

D.提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件，该信息应在完整的技术文档和技术文件摘要中交叉引用前述证据位置。

三、IVDR发补中的GSPR问题答疑

笔者曾辅导国内不少IVD制造商获得IVDR CE证书，在此结合实际操作经验，整理发补意见中关于GSPR的热点问题答疑，分享如下：

问题1：对于“适用的需求或不适用的需求”，应当记录什么内容?

答：当某项要求适用时→可简单声明该要求适用于该器械。

实践中，通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求Yes/No回答。

当某项要求不适用时→必须就此作出声明，并在“适用”一栏填写“否”。

不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明要求不适用的原因，以便于制造商的公告机构理解，例如：该器械未通电，因此并非有源器械。

问题2：什么是“证明方法”?

答：这与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺以往经验考量，“证明方法”会被列为：标准,或证明合规性的其他参考文件(例)：

a.风险分析与临床评估益处的权衡；

b.设计要求、验证和确认所展示的性能。

问题3：如何理解“在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置”?

答：这意味着文档查阅者应该能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置，例如：测试报告及其确切位置或大型文档中的位置，这取决于GSPR及特定文档。

例如>>将可用性风险作为更大的风险评估的一部分，可能需说明“参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78”，应注意>>文件位置不应当引发歧义。

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