八百亿市场！盐酸托莫西汀口服溶液用于治疗儿童多动症

随着新药研发速度的加快，仿制药市场竞争也日趋激烈。对于制药企业而言，要想在市场中取得成功，必须具备技术实力和创新能力，同时要对市场趋势保持敏锐洞察力。

根据药融云数据统计，2023.10.09-2023.10.15 期间，共有 169 项仿制药注册申请获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 144 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 5 项（包括化药 3 类），一致性评价申请受理号 20 项；共 13个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计 21 项），47个品种视同通过一致性评价（按受理号计 70 项）。

通过一致性评价分析

本周过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型主要为注射剂，还包括胶囊剂和片剂；本周过评受理号数量最多的品种为注射用盐酸头孢替安，诺氟沙星胶囊为过评企业数最多的品种；本周过评企业还包括海南全星制药有限公司、回音必集团江西东亚制药有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司、科伦药业等 14 家企业。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

注射用盐酸头孢替安原研药品于1980年10月首次在日本获准上市，商品名为ハロスポア/Halospor，为富士フイルム富山化学株式会社公司生产。盐酸头孢替安是一种广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。可用生理盐水或者葡萄糖注射液溶解完全后，用于静脉滴注或静脉注射。

药融云中国药品批文数据库显示，截至目前，注射用盐酸头孢替安已拥有100条生产批文，涉及海思科制药、海南全星制药、哈药集团制药等21家企业。

注射用盐酸头孢替安生产批文查询（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

视同通过一致性评价

本周视同通过的品种主要为神经系统用药，占比约为 20.29%，还包括消化系统与代谢药、系统用抗感染药以及血液和造血系统用药等 11 大治疗领域；本周视同通过的剂型主要为注射剂，还包括片剂、口服液体剂、胶囊剂和眼用制剂。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

从品种层面来看，本周共过评 49 个品种，其中盐酸托莫西汀口服溶液为受理号数量最多的品种，盐酸鲁拉西酮片、棕榈酸帕利哌酮注射液和他达拉非片等 48 个品种紧随其后，同时，盐酸托莫西汀口服溶液也是过评企业数最多的品种，共有 4 家企业过评，分别是湖北欣泽霏药业有限公司、广西维威制药有限公司、江苏广承药业有限公司和合肥市未来药物开发有限公司；

从企业层面来看，仅浙江天瑞药业有限公司过评 4 个品种，分别为腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)，其余视同通过的企业还包括江浙江天瑞药业有限公司、江苏万高药业股份有限公司和成都倍特药业股份有限公司等 45 家企业。

儿童多动症的一线用药：盐酸托莫西汀口服溶液

盐酸托莫西汀原研为礼来（Eli Lilly），是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（sNRI），适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。通过抑制脑内去甲肾上腺素、多巴胺转运体，增加突触间隙去甲肾上腺素水平，能够有效控制多动症症状，提高注意力，而且副作用较小，耐受性较好。首先于2002年11月26日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2009年4月22日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。

注意缺陷与多动障碍(Attention deficit and hyperactivity disorder， ADHD)俗称多动症，指发生于儿童时期，与同龄儿童相比，以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。相关数据显示，中国儿童青少年adhd患病率约为6.4%，中国约有2500万儿童青少年患者。但由于疾病认知的不足，中国adhd患儿的就诊率不足10%，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗。

据药融云数据库统计，中国院内神经系统药物市场销售额峰值曾达到850亿元，近两年有所下滑，2023上半年院内销售额为429亿元，为整体医药市场热门领域。

2021年盐酸托莫西汀全国医院（全终端）销售额破3亿，与2020年相比销售额增长了50%，目前在国内，盐酸托莫西汀剂型主要有胶囊剂和口服溶液，分别有7家（2家进口）和17家（1家进口）厂商拥有生产批文。托莫西汀两种剂型在近日均被纳入了最新的第九批国家集中采购目录。

截图来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

除此之外，在2023.10.09-2023.10.15 期间，还有6个首次过评/视同过评品种，包括克拉霉素分散片（四川省旺林堂药业）、巴瑞替尼片（南京力博维制药）、甲氨蝶呤注射液（南京泽恒医药）、棕榈酸帕利哌酮注射液（齐鲁制药）、替米沙坦氢氯噻嗪片（北京福元医药）、葡萄糖酸钙氯化钠注射液（仁合益康集团有限公司）。

首次过评/视同过评品种

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

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