中药产业发展报告——高质量发展契机到来

在疫情和人口老龄化叠加多种慢性疾病长期影响下，中医药认可度获得不断提升。近三年来国家颁布了多部利好政策，中药产业在持续高质量发展的同时，不断向大健康产业延伸。

本文通过对中药产业链进行概述，对现阶段药物的批准注册、市场情况进行调研，并就中药龙头企业进行对比分析，以期揭示未来中药产业发展契机。

一、中药产业链

中药是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品。根据终端产品类型，可分为中药材、中药饮片、配方颗粒、中成药、健康产品等类型，具体产业链情况如下图所示。

图1 中药产业链及代表企业

数据来源：药渡咨询团队整理

由上图可知，中药材为中医药行业上游，是下游产品生产的主要原材料。中医药行业中游主要包括中药饮片、中成药、配方颗粒以及大健康产品等类型。中医药行业下游即各种销售渠道，包括医疗机构、实体药店及电商平台等。

近年来随着《“十四五”中医药发展规划》等政策支持、中医药健康服务能力的提升、居民消费水平的提升以及健康保健意识的加强，中药治疗的普及性及接受度逐渐增强，中国中医药行业迎来快速发展期。

二、中成药应用情况

中成药是以我国传统中草药为原料，按照一定的方剂和精制工艺加工而成的可以直接使用的制剂，包括用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等，以及用现代药物制剂技术制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。
据《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业共计约2400家，现有中药品种约9000多个，约5.7万个有效批准文号，基本满足公众临床用药需求。
其中，2022年国家医保药品目录内中成药总数达1381种（含协议品种），约占目录内药品总数的46.55%。具体分类情况如下表所示。
表1 医保目录中成药分类

如上表所示，中成药部分包括内科用药、外科用药、肿瘤用药、妇科用药等9类药品（含民族药），并进一步按功效细分。

为进一步加强中成药临床合理使用，充分发挥中成药疗效，2015年10月由国家中医药管理局立项启动《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目，目前首批14部指南已于2020年发布，共推荐了107个中成药，涉及血管性痴呆、冠心病、小儿急性上呼吸道感染、新生儿黄疸、成人流行性感冒等疾病。第二批13部指南已于2021年发布，涉及心力衰竭、支气管哮喘、小儿反复呼吸道感染等疾病。

三、中成药注冊批准

为推动中药研发并符合中药特色，我国中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前3类均属于中药新药。具体分类情况如下表所示。

表2 2020新版中药注册分类管理

如上表所示，中药创新药主要为中药复方制剂及提取物，中药改良药主要针对给药途径、剂型、功能主治及生产工艺或辅料等的改进。

据国家药品监督管理局发布的《2021年度药品审评报告》及《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，中药历年批准情况如下图所示。

图2 中药及创新中药历年IND、NDA批准情况

注：2022年数据来源于不同报告，NDA批准数据为批准量，其余年份数据均为建议批准量

数据来源：国家药品监督管理局

由上图可知，2021年批准中药IND 34件，包括创新中药IND 28件（28个品种）；建议批准中药NDA 14件，包括创新中药NDA 11件（11个品种）。2022年批准中药IND 43件，包括创新中药IND 30件；批准中药NDA 10件，包括创新中药NDA 5件（5个品种），以及按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。

此外，我国施行《中药品种保护条例》，并主要按临床疗效、技术难易程度进行分级保护，中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种的保护期限为七年。据《2022国家中药监管蓝皮书》显示，2022年，共受理各类中药品种保护申请28个，是2021年的1.27倍，其中初次保护13个，同品种保护1个，延长保护期11个，补充申请3个；发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底，中药保护品种共有67个.

四、中成药市场与竞争
中国中成药终端销售情况如下图所示。

图3 中成药终端销售情况

数据来源：公开资料整理

由上图可知，受医保、带量采购以及医院合理用药的影响，2019-2020年中成药市场规模连续两年缩减，2021年可能受新冠影响，中成药市场规模再次增长，至2022年中国公立医疗机构及实体药店的中成药销售总额已达3800亿元。2022年中成药销售收入同比增长3%，但利润却同比下降约30%。下降的重要原因是中药材涨价, 比如荆芥、连翘等防疫相关品种价格大幅上涨，导致企业成本上升。

据报道，2022年74家中药A股上市企业的营业收入总额达到3495.56亿元，其中营业收入TOP10企业情况如下表所示。

表3 2022年营业收入TOP10中药企业情况

数据来源：公司2022年年报

由上表可知，2022年营业收入TOP10中药企业依次为白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、步长制药、太极集团、以岭药业、济川药业、片仔癀及天士力，上述10家企业的营业收入总额为2085.45亿元，占74家中药企业营业收入的59.66%。其中白云山2022年的营业收入达到700亿元以上，约为TOP2企业的2倍。

在净利润上，上述10家企业中步长制药及天士力的净利润为负值，其余8家企业均实现盈利。其中，白云山及云南白药净利润均达到30亿元以上，片仔癀、华润三九、以岭药业、济川药业的净利润在20-30亿元之间，同仁堂净利润超过14亿元，太极集团净利润仅为3.5亿元。

在研发费用上，上述10家企业中研发费用在5亿元以上的有5家，依次为以岭药业、天士力、白云山、华润三九、济川药业，其中以岭药业的研发费用高达10亿元以上。其余5家企业的研发费用均在1-4亿元之间。

在研发人员数量上，超过1000人的企业有3家，分别为以岭药业、天士力、云南白药，且占公司总人数的比例均在12%以上；超过500人的企业有4家，分别为太极集团、济川药业、华润三九、同仁堂，其中济川药业的研发人员数量占公司总人数的比例在14%以上，其余均低于8%；其余3家企业的研发人员数量均低于500人。

基于上述内容，筛选出3种类型的代表企业进行调研，具体如下表所示。

表4 代表企业调研

数据来源：公司2022年年报

如上表所示，上述3家中药企业主营业务及优势产品存在一定差异。

对于云南白药，其致力于传统中医药的现代化，并以传承百年的云南白药散剂为起点，不断开拓创新，逐渐形成了涵盖气雾剂、膏贴剂、酊剂、创可贴多种产品形态的云南白药核心药品系列产品。同时云南白药将传统云南白药产品与口腔护理产品相结合，逐步拓展健康产品领域。目前云南白药已经建立了在天然药物、中药材饮片、特色药、医疗器械、健康日化产品、保健食品等多个领域的业务布局，实现了从一家传统中药制造企业向现代化大健康企业的转型。

对于华润三九，其具有较强的品牌运作能力和资源整合能力，尤其是“999”主品牌在消费者和医药行业中均享有较高的认可度。2022年公司拥有年销售额过亿元的品种 28 个，“999 感冒灵”、“999 皮炎平”、“三九胃泰”、“999 小儿感冒药”、“999 抗病毒口服液”、“气滞胃痛颗粒”、“天和骨通贴膏”、“易善复”、“澳诺葡萄糖酸钙锌口服溶液”等在相关品类内具领先地位。

对于济川药业，其药品产品线主要围绕儿科、消化、呼吸等领域，主要产品为蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒等。其中，蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等，并于2022年入选多个中成药防治新冠专家共识。

五、未来发展趋势

中医药历史悠久，具有显著的民族特色，是中国医药行业重要分支之一。

在发展环境方面，中医药服务能力不断提升。2021年全国中医类医疗卫生机构总数77336个，全国中医类医疗卫生机构床位150.5万张，全国中医药卫生人员总数达88.4万人，比上年增加5.5万人（增长6.6%）。2021年全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次12.0亿，比上年增加1.4亿人次（增长13.7%）。

同时，中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中发挥了重要作用，尤其受新冠疫情影响，中医药在海内外的认可度及接受度不断提升。目前，中医药已传播至196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。

政策方面，国家已先后发布多项中医药支持政策。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中提出将切实提高中医医疗服务能力，大力发展中医养生保健服务，扎实推进中医药继承，着力推进中医药创新，全面提升中药产业发展水平等任务。《“十四五”中医药发展规划》提出加强中医药传承保护、加强重点领域攻关、建设高层次科技平台、促进科技成果转化、加强中药资源保护与利用、加强道地药材生产管理、提升中药产业发展水平、加强中药安全监管等措施。

研发趋势方面，2019年以来开展指导原则为核心的审评标准体系建设，鼓励古代经典名方中药复方制剂的研制、申报，推动中药传承与新药研发。自2019-2022年，中药IND及创新中药IND批准数量逐年增多，至2022年分别达到43个、30个。此外，2022年批准中药NDA 10件，包括创新中药NDA 5件（5个品种），以及按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。

由此可见，在国家政策持续利好、中医药认可度提升的背景下，中医药产业将持续向高质量发展。不断提升中医药服务供给水平，加强中医治疗优势病种和适宜技术、疗效独特的中药品种开发，大力推进重大疑难疾病中西医临床协作攻关，成为国家中医药振兴发展重大工程实施方案目标。此外，受人口老龄化叠加多种慢性疾病影响，未来中国中成药产业将更广泛的向大健康产业延伸。

本文作者：王盼盼