UDI丨UDI编码分配

2.4.1 编码分配

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①赋予对象确定。《规则》第十二条明确要求医疗器械注册人/备案人应对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。关于最小销售单元,企业可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元定义为最小销售单元。对于可重复使用的医疗器械,建议可为医疗器械赋予本体直接标识，并在医疗器械的预期寿命内进行再处理循环之后保证清晰可读。关于更高级别的包装,企业可根据发码机构的标准和规范、自身的管理需要、经营流通及使用单位的管理使用需求,确定将其他哪些包装层级作为更高级别包装单元赋予唯一标识。更高级别的包装不包括运输包装。

②发码机构选择。医疗器械注册人/备案人可在国家药监局门户网站 UDI 数据库专栏已公布的发码机构中,结合自身需求选定。如果产品涉及在国际多法规市场销售或使用，目前 UDI 数据库专栏已公布的发码机构中仅 GS1 可同时满足欧美日韩等法规市场对 UDI 发码机构的要求[17.20]。截至2022 年7 月 31 日,我国 UDI 数据库企业数量及发码机构选择情况见图 6.

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本文源自北京嘉华汇诚科技股份有限公司王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》

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