热点！加强非侵入式远程监控设备网络安全，FDA再发指南保障患

非侵入式远程监测设备用于获取患者生理数据，而无需门诊就诊，并促进医疗保健者对患者的管理，从而减少对办公室或医院内服务的需求。

2023年10月19日，FDA发布了一则关于“用于非侵入式远程监控设备的强制性策略支持患者监护”的指南文件。

图源FDA官网

据悉这份指南是继2020年3月首次发布《2019冠状病毒病（COVID-19）突发公共卫生指南期间用于支持患者监测的非侵入性远程监测器械执行政策》后的再次修订。

该指南指出在FDA在COVID-19公共卫生（2023年5月11日到期）和3月13日宣布的180天期限届满之后，公共卫生股倾向于对这些设备执行某些执行政策，并且FDA打算继续监测情况，并可能对指南进行进一步修订，撤回指南，或采取其他适当的监管措施。

该指南列出了用于测量或监测常见的生理参数

并用于支持患者监测

注：与先前版本相比，血氧仪（21 CFR 870.2700）和临床电子体温计（21 CFR 880.2910）设备类型已被删除

关于该指南政策，在这里简单解读一下：

该指南提出：拥有这些非侵入式远程监测设备的制造商必须根据FD&C法案第510（k）条向FDA提交上市前通知，并在这些设备在美国上市之前获得FDA的许可，也就是说：

.FDA不打算反对对适应症、功能、或用于支持患者监测的某些侵入性远程监测设备（即受试者设备）的硬件或软件进行有限的修改。这些修改允许在不事先提交510（k）的情况下增加远程监测能力，其前提是修改不会产生不当风险，也不会直接影响生理参数测量算法。

.反之，可能产生此类不当风险或可能影响生理参数测量算法的适应症或功能的修改不在本政策的范围内，通常需要提交510（k）。【如：修改以增加新的适应症或设备软件功能，以允许设备的远程变成设备的远程控制，新警报的生成，测量新的生理参数或者从处方改为非处方使用，都不在本政策的范围内】。

为了帮助用户更好的了解设备，针对制造商FDA也给出了相关建议，如下：

对器械新适应症或功能的可用数据的清晰描述，包括：

（1）器械性能

（2）潜在风险

使用条件信息，特别是设备用于抽查、趋势监测或者连续监测

用于以前仅在医院或其他医疗机构中销售的设备，并且其使用环境已扩展到包括家庭使用，在家庭环境中使用的充分说明和适当的外行术语。

FDA期望这些类型的修改不会产生过度的风险以及影响生理参数，同时也要求制造商必须按照制造商的质量体系记录变更和分析，从而有效地保证此类设备的安全性和功能性。

因此，FDA要求制造商必须遵循网络安全要求，并应遵循适用于其设备的网络安全政策，并对该指南文件提出以下在线资源资源有助于开发和维护这些网络安全控制：

1.医疗设备网络安全管理上市前报送可参考以下网址链接

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket

2.医疗器械上市后的网络安全管理可参考以下网址链接

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarket management-cybersecurity-medical-devices

3. FDA事实说明书：FDA在医疗设备中的安全作用可参考以下网址链接

https://www.fda.gov/media/123052/download

小易有话说

近年来，远程监控设备在医疗领域的应用越来越普及，这些设备包括非侵入式的，如心率监测器、血压监测器等。这些设备可以实时传输患者的健康数据，帮助医生及时了解患者的病情并进行远程诊断和治疗。然而，随着智能可穿戴设备和大数据医疗的高速发展，医疗器械所面临的网络安全威胁也在与日俱增。

此次FDA指南对于加强非侵入式远程监控设备的网络安全和提高患者安全具有重要的意义。作为器械商来说，在落实指南文件的同时更应该加强产品网络数据和用户信息保护，做好网络安全的相关工作。

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