博雅细胞科技一周资讯：我国干细胞存储市场规模增长至128.2

我国已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验：国家药监局网站发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求，结合自身工作实际和前沿技术进展，预判产业发展趋势，把握好研究工作的提前量和冗余度，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流，加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。

国家药品监督管理局

中国细胞和基因治疗临床登记年度报告出炉：根据CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共 12 项，其次是以靶向 CD19 为主的自体 T细胞类临床试验，共9项基因治疗类临床试验有 2 项。上述 46 项试验共涉及 41个品种 ，适应症仍以抗肿瘤药物为主(25 项，54.4%)。从试验分期分析，仍以I期临床试验为主 (21 项，45.7%)，III期临床试验占比仅为 4.4%(2/46 )。

CDE

2023年中国干细胞存储市场规模增长至128.2亿元：2021年中国干细胞医疗市场规模1042亿元，其中，干细胞存储市场规模95.2亿元，占干细胞医疗市场规模的9.14%。随着近年来干细胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗政策的放开，判断新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。预计到2023年中国干细胞存储市场规模增长至128.2亿元，占干细胞医疗市场规模的9.41%。中国干细胞医疗行业发展起步相对较晚，但进展较快，目前显著落后于欧美等发达国家，但在部分环节总体处于领先地位。中国的干细胞医疗起步于21世纪初期，主要以干细胞存储为主。干细胞存储是目前最成熟也最重要的产业化项目。

共研产业咨询

国内第三款上市CAR-T药物更新随访数据：近日，驯鹿生物在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上，展示了CAR-T产品伊基奥仑赛注射液的两项研究成果。此次更新的随访数据显示，在有效性方面，既往未接受过CAR-T治疗的受试者客观缓解率（ORR）达到98.9%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率提升至82.4%。伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）于今年6月30日获国家药监局批准上市，是国内第三款CAR-T产品。获批上市三个多月以来，福可苏的商业化进程正在加速推进。

财经网

传奇生物CAR-T疗法第三季度收入1.52亿美元：10月17日，强生公布三季报，第三季度销售额213.5亿美元，同比上涨6.8%。其中，与传奇生物合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti三季度销售额1.52亿美元。根据此前的披露，Carvykti今年第一、第二季度的销售额分别为0.72亿美元及1.17亿美元，加上此次第三季度的1.52亿美元，Carvykti今年前三季度合计销售额3.41亿美元，约合人民币24.93亿元。

医谷

FDA批准CAR-NK治疗狼疮性肾炎的IND申请：近期， Nkarta宣布FDA批准了其CAR-NK细胞疗法NKX019治疗狼疮性肾炎（Lupus nephritis, LN）的IND申请。NKX019是一种同种异体、冷冻保存、现货型（off-the-shelf）候选细胞疗法，基于来自健康成人献血者外周血的NK细胞开发，通过工程改造表达人源化CD19靶向CAR来增强细胞靶向性，并表达专有的膜结合形式的白细胞介素-15 (IL-15)，在没有外源性细胞因子支持的情况下具有更强的持久性和活性。

医药魔方Pro

国内干细胞治疗急性缺血性卒中招募24例患者：深圳市第二人民医院目前正在开展一项“评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验”。本研究已通过深圳市第二人民医院伦理委员会的审查，该项目以首都医科大学附属北京天坛医院为组长单位，由北京天坛医院和深圳市第二人民医院共同实施。第一阶段计划招募24例急性缺血性卒中（AIS）患者。

深圳市第二人民医院神经内科

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