肺癌治疗新胜利？罗氏宣布ALK抑制剂III期临床试验达最佳疗

近日，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公布了III期临床试验ALINA研究的成果，结果显示其口服TKI抑制剂Alecensa（alectinib，阿来替尼）在治疗特定类型的非小细胞肺癌患者方面达到了研究的主要终点，即无病生存期（DFS）。

与以铂类为基础的化疗组相比，Alecensa治疗将疾病复发或死亡的风险降低了76%。根据Genentech的声明，这种影响在统计学上非常显著，p值小于0.0001。研究结果显示，Alecensa还在中枢神经系统无病生存率(DFS)方面诱导了具有临床意义的改善。

Alecensa基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

Genentech的首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway在一份声明中称，Alecensa对DFS的这一影响“史无前例”。这些数据是“第一个也是唯一一个”证明早期ALK阳性和切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的DFS有显著改善的数据。

澳大利亚Peter MacCallum癌症中心的肿瘤学家Benjamin Solomon在一份声明中表示，“这些数据增强了Alecensa作为ALK阳性早期肺癌治疗新标准的的潜力，目前该领域的治疗选择非常有限，代表着一种范式转变。”

罗氏将在即将召开的2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示ALINA的全部结果和分析。ALINA研究（NCT03456076）是一项评估阿来替尼与以铂为基础的化疗相比在辅助治疗中的疗效和安全性的III期、随机、主动对照的多中心开放研究，针对完全切除的IB至IIIA期的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。共有257名符合条件的患者参与了该研究。

ALINA试验研究信息查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

ALINA试验的主要终点是无病生存期（DFS），在目前初步分析时，其持续时间的中位数尚未达到。相比之下，化疗对照组DFS的中位数为41.3个月。总生存率（一个关键的次要终点）的数据仍不成熟，该研究将继续获得对这一指标的更成熟的估计。

除了疗效，ALINA还评估了Alecensa在该患者群体中的安全性，发现Alecensa和化疗组之间3级或4级不良事件的发生率相当，分别为30%和31%。化疗对照组中约有12%的患者因副作用而退出，相比之下，Alecensa组只有5.5%。

药融云数据库显示，Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。

Alecensa全球研发现状（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

阿来替尼（商品名：安圣莎）后于2018年8月在中国获批上市，目前已成功进入国家医保目录，进一步减轻ALK阳性非小细胞肺癌患者的经济负担。

肺癌是癌症死亡的主力军，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的最常见类型。其中，ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。截至目前，Alecensa是第一个也是唯一一个被证明可以降低早期 ALK 阳性 NSCLC（非小细胞肺癌）患者疾病复发或死亡风险的ALK-TKI。

间变性淋巴瘤激酶（ALK）作为晚期NSCLC的重要治疗靶点之一，因其靶向药物有良好的治疗效果，因而该靶点被冠以“钻石突变”的称号。随着ALK抑制剂不断取得突破，ALK阳性晚期NSCLC也正在逐步“慢病化”。在肺癌领域，ALK融合是仅次于EGFR突变的第二大通路，与EGFR通路一样，目前亦形成三代同堂局面。

目前，全球药企都在努力攻克耐药性难题。药融云数据库显示，我国布局ALK抑制剂领域研究的企业众多，市场竞争激烈，涉及贝达药业、恒瑞医药、奥赛康药业、正大天晴、泽璟制药、人福医药、亚盛医药、再鼎医药、迪哲医药、先声药业等近百家企业。

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