18亿美元神药首仿决出！花落正大天晴，华东等三家企业！

近期，据NMPA官网公示，华东、南京正大天晴和普济生物提交的4类化学药品马昔腾坦片已获生产（国药准字H20234259/国药准字H20234258/国药准字H20234257）视同通过一致性评价。3家药企同日斩获马昔腾坦片首仿。

截图来源：NMPA官网

马昔腾坦片（Opsumit）是由原研Actelion Pharmaceuticals开发并经美国食药监局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压（PAH）的口服药物。首先于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2013年12月20日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，后又于2015年3月26日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，在美国和欧洲由Actelion上市销售，在日本由Actelion(爱可泰隆)联合Nippon Shinyaku(日本新药)共同上市销售，商品名均为Opsumit。

它是一种内皮素受体拮抗剂，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年，强生收购Actelion。

同年，马昔腾坦原研在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。

据药融云据库统计，2021年，马昔腾坦原研的全球销售额超18亿美元，2022年略有下滑，为17.8亿元。

而在国内马昔腾坦也展现了良好的市场前景，2022年院内销售额达到近1.6亿元，同比增长47%，2023年H1院内销售额已超1亿，市场正在快速扩容中。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

肺动脉高压的特征是其血液输送到肺部的血管中存在异常高压。这是由血管变窄和对血流的抵抗力增强导致的高压引起的。肺动脉高压是系统性硬皮病患者可能发生的严重并发症。

除此之外，目前国内还有齐鲁制药，南京泽恒医药，上海旭东等4家企业递交了仿制上市申请，均在审评审批中。

<END>

打赏