增材制造医疗器械专业委员会发布公开征求意见的通知

10月17日，增材制造医疗器械专业委员会发布《六项团体标准面向全社会公开征求意见的通知》（以下简称“《通知》”），以进一步提高标准质量，保证标准的科学性、严谨性和适用性。

（图源：增材制造医疗器械专业委员会官网截图）

《通知》说明，按照《团体标准管理规定》、《增材制造医疗器械专委会团体标准化技术委员会章程》及《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》等有关规定，并通过有关专家和起草单位的共同调研、资料搜集、会议研讨等工作，由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专委会归口的《增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求》 、《定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体》、《 定制型颞下颌关节及颅底联合假体 》、《增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板》、《增材制造锌合金骨缺损填充块》及《 3D 生物打印肿瘤模型的通用要求》六项团体标准已形成征求意见稿。

其中，《增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）

在范围方面，《征求意见稿》规定了增材制造口腔颌外科手术导板导板的术语、分类、设计及使制造流程、要求、试验方法，适用于增材制造口腔颌面外科手术导板的设计使用。

在定义方面，《征求意见稿》定义了增材制造口腔颌面外科手术导板是一种用于外科手术导向的工具，可帮助医生在口腔颌面外科手术中精确定位和操作。导板通常由医疗影像设备采集患者数据，并根据手术需求进行个性化设计，然后使用增材制造技术进行制造。

在制造流程方面，《征求意见稿》提出了一系列具体要求，包括材料选择、数据处理、打印过程、后处理等。标准还规定了导板的性能要求，如尺寸精度、稳定性、生物相容性等，以确保导板的安全性和有效性。规定了试验方法，包括尺寸精度和稳定性等性能测试，以及生物相容性等安全性测试。产品说明书和标签样稿也需符合规范，包含必要的信息和警示说明。

在医工交互方面，《征求意见稿》强调了医生与工程师之间的沟通与协作，以确保导板的适用性和安全性。风险管理则要求对导板的整个生命周期进行风险评估和管理，确保患者安全。

《征求意见稿》的发布将进一步规范增材制造口腔颌面外科手术导板的生产和使用，提高医疗质量和安全。

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