UDI丨UDI应用的法规要求

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UDI 应用的法规要求

企业实施UDI 的基本需求是合规,但UDI 在行业的全面应用和运行才能发挥更大价值。

近期陆续发布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理力法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械经营监督管理办法》,对医疗器械/产品可追溯或数据真实、准确、可溯源,均提出要求[4,69]。

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UDI 作为颗粒度最细、并且贴赋于医疗器械产品上的唯一标识,可直达供应链各环节,实现可视化管理,在医疗器械生产、流通、使用以及追溯、监管等多个领域具有不可替代的作用。UDI 服务供应链安全追湖的各方关系见图 2。生产企业 UDI 实施方案的制定应当考虑应用层面的需要或要求。

摘自北京嘉华汇诚科技股份有限公司 王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》

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