截止2023年9月中国干细胞药物注册申报进展

截至2023年9月30日，国内共有52家企业（不含子公司）的88款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中9月新增4款。共有44家企业（不含子公司）的69款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中9月新增1款。88款受理干细胞药物中有10款已无法查到IND评审信息或评审暂停，10款正在评审中。

新增受理1：2023年9月16日，睿健医药科技（苏州）有限公司的 “人源多巴胺能前体细胞注射液”（iPSC衍生药物）的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300628）。这是该款细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于帕金森病（受理号：CXSL2300346）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理2：2023年9月19日，北京瑷格干细胞科技有限公司的 “人脂肪间充质干细胞注射液” 的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300630）。这是该款干细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍（挛缩）（受理号：CXSL2300204）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理3：2023年9月20日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的 “注射用人脐带间充质干细胞” 的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300637），这是艾尔普的第1款间充质干细胞药物。此前艾尔普用于治疗严重慢性缺血性心力衰竭的人iPSC来源心肌细胞注射液（受理号：CXSL2200547）已获得默示许可。

▲图片来源：CDE官网

新增受理4：2023年9月26日，深圳市茵冠生物科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300656），这是该款干细胞注射液的第2种适应证获得受理。此前已获默示许可用于急性缺血性脑卒中（受理号：CXSL2200624）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可：武汉汉密顿生物科技股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300446）获得新药临床试验默示许可，适应证为膝关节骨性关节炎。这是该干细胞注射液的第1种适应证。

▲图片来源：CDE官网

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE官网）

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