【协和科研】我院超声科研发的“胃肠超声造影剂”取得医疗器械注册证

近日，由我院超声科研发的“胃肠超声造影剂”通过福建省药品监督管理局审评，取得二类医疗器械注册证，注册证编号：闽械注准20232060124。

自2017年底始，我院超声科陈志奎主任团队着手研发胃肠超声造影剂。为了克服目前临床使用的胃肠超声造影剂存在的对比度低、泡制费时、结块成坨、分层沉淀等问题，团队成员首先从材料选择与配比方面入手，经过近五年时间数十次的反复探索，最终确定了造影剂配方与制备工艺，并且申请了国家发明专利。

2022年7月26日，经过14个月的联合攻关，完成样品安全性、声学参数及产品技术要求等各方面指标检测，最终取得省药监局核准签发的医疗器械注册证，成功推进该成果的临床转化，近期将生产上市。

胃肠曾被认为是超声检查的盲区，主要原因在于胃肠腔内气体及内容物的干扰。口服胃肠超声显像剂可以明显减轻气体及内容物的干扰，有效改善超声成像质量。

本项目研发的“胃肠超声造影剂”与目前临床使用的胃肠超声造影剂相比具有明显优势：

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造影对比效果好，尤其对胃肠壁低回声小病灶具有很高的显示率；

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声衰减系数低，透声好，对胃肠后方的组织器官如胰腺及腹膜后脏器显示有很大帮助，本胃肠超声造影剂经中科院声学研究所检测，声衰减系数斜率为0.255 dB/(cm·MHz)，明显低于其他胃肠超声造影剂的声衰减系数0.3-1.2dB/(cm·MHz)；

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稳定性好，造影剂静置30分钟不分层沉淀，非常适合较长时间的超声检查；

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配制极为方便，造影剂为颗粒剂，直接倒入温水中稍微搅拌后即可使用，用时不到1分钟，而其他胃肠超声造影剂需要用开水冲泡成糊状，再冷却到常温后方可使用，用时15-20分钟；

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造影剂使用药食两用中药和果胶等制成，不添加防腐剂，安全性好，口感佳。

我院超声科是福建省临床重点专科，同时也是福建省超声医学研究所挂靠单位，拥有一支由国家级专家、国务院政府特殊津贴专家、教授、主任医师、博硕士等组成的超声专业精锐团队，在科研路上踏实前行，取得累累硕果，专业诊疗水平稳步处于省内领先、国内先进行列。

近年来，超声科尤其重视临床转化研究工作，在胃肠超声造影、甲状腺超声、介入超声，以及人工智能辅助超声诊疗等方面开展了大量研究，并取得诸多阶段性成果，为广大患者提供了更为精准、高效、无创、智能的超声诊疗服务。

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撰稿：超声科

责编：叶颖

编审：苏萍 

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